[Jefferies, 주목해야할 Non-Incretin 비만치료제 파이프라인으로 한미약품의 HM-17321 제시]

-Next gen. 비만 치료제로 WLQ (Weight Loss Quality) 개선이 중요한 키포인트로 부각됨

-CRFR2 선택적 UCN2 유사체인 HM17321은 효과적으로 Fat mass의 감소와 Lean Mass (제지방량) 증가를 동시에 나타냄

- 단독 투여의 경우 노보의 Sema. 와 비슷한 체중 감소 효과와 더욱 효율적인 제지방량 증가

- HM17321 (GGG 파이프라인) 의 병용으로는 더욱 더 효과적인 체중 감소와 제지방량 보존이 가능

____________________________________

개인적으로 한미의 파이프라인 가치가 덜 부각되고 있다는 의견인데, 해외에서 조망해주길 기다려왔습니다.

이번 OW 데이터들이 고무적인 것을 보고 좀 이제 시장의 관심을 받으려나 했는데...

해외 쪽에서 슬슬 가치를 알아봐주고 있는 것 같습니다

2024.11.08 13:12:06
기업명: 알테오젠(시가총액: 20조 6,610억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (인간 히알루로니다제 원천 기술(ALT-B4) 독점적 라이선스 계약 체결)

제목 : 인간 히알루로니다제 원천 기술(ALT-B4) 독점적 라이선스 계약 체결

• 주요내용
  ※ 투자유의사항

본 계약은 의약품규제기관(미국 FDA, 한국 식약처 등) 의 허가가 완료되어야 이행되는 조건부 계약으로서, 본 계약을 통한 수익 인식은 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있습니다. 계약 조건에 따라, 규제기관에 의한 연구개발의 중단, 품목허가 실패 등 발생시 계약이 해지될 수 있습니다.

1. 계약 상대방: Daiichi Sankyo (Japan, 2007 Sankyo Co., Ltd.와 Daiichi Pharmaecutical Co., Ltd 합병을 통한 설립, 최근사업연도 매출액 1,601,688M JPY)

2. 계약의 내용: 알테오젠의 하이브로자임 플랫폼 기반 인간 히알루로니다제(ALT-B4)를 적용한 항체-약물접합체(ADC) 치료제 Enhertu®의 피하주사제형 개발 및 판매에 대한 독점적 라이선스 계약

3. 계약체결일 : 2024년 11월 08일

4. 계약 기간: 2024.11.08 - 로열티 기간 만료일까지

5. 계약조건
   1) 계약금: US$ 20,000,000 (27,982,000,000원)
   - 전년도 매출액(연결 기준) 96,523백만원 대비 28.99% 해당

2) 마일스톤: US$ 280,000,000 (391,748,000,000원)
- ALT-B4를 적용한 제품의 임상을 진행하고, 각 국가별 품목 허가 및 판매 목표를 달성하면 마일스톤 수취 예정

3) 판매 로열티: ALT-B4를 적용한 제품의 첫 상업 판매 시작 이후 판매 목표를 달성하면 계약 지역에서 발생한 순매출의 일정 비율에 해당하는 금액을 판매 로열티로 수취 예정

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241108900207
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=196170

DS투자증권 제약/바이오 Analyst 김민정

[제약/바이오] 美 IRA 약가 협상, 최대 79% 삭감 발표 - Net price 영향은 아직 비교적 크지 않다

1. 美 바이든, Medicare Part D 지출 상위 10개 약물 약가 협상
   - 2022년 8월, 美 바이든 대통령은 인플레이션 감축 법안(IRA, Inflation Reduction Act of 2022)에 서명
   - CMS는 첫 해 Medicare의 지출에 가장 큰 영향을 미치는 Medicare Part D 내 10가지 약물을 선정, 직접 제약사들과 약가 협상 진행
   - '24년 8월 15일 약가협상 결과 발표

2. 최대 약 79% list price 삭감, Net price 기준 영향은 비교적 크지 않다
   - 가장 많이 약가 삭감이 이루어진 약은 Merck의 Januvia로 약 79% 삭감, 그 외에도 Imbruvica를 제외한 9개의 약물이 50% 이상 약가 인하
   - 단, 위의 가격은 전부 list price 기준이며 제약사 별 할인 및 수수료를 제외한 net price는 비공개
   - 제약사의 매출은 net price 기준, 약가협상으로 인한 영향을 공개한 BMS의 Eliquis 가이던스(‘26Y $8.5-10.5bn & ‘27Y$8.0-10.0bn vs. '23년 연간 매출액 $8.6bn)를 바탕으로 추정하건대 net price 영향은 제한적
   - 당사는 Eliquis의 net price 감소를 약 7.3~25.0%로 추정

3. 해리스, CMS 직접 약가 협상 확대 vs. 트럼프, 간접 약가 인하
   - 해리스와 트럼프는 약가 인하에 대한 기조는 동일하나 그 방향성에 대해서는 서로 상이
   - 해리스, 약가 협상에 대하여 제약사와의 싸움에서 이긴 승리로 표현. 당선될 경우 협상 범위를 확대할 것으로 예상
   - 트럼프, IRA 약가 협상을 폐지할 것. 공화당원들은 법안이 제약사의 혁신을 억제하여 궁극적으로는 환자의 선택지를 제한할 것으로 간주. 트럼프는 제네릭/시밀러의 사용 촉진 등을 통해 간접적으로 약가 인하를 지원.

최근 IV 알리글로 초도 선적물량이 나가면서 수출입데이터가 좋았고, 그로 인해 주가가 좋았는데요

금액이 얼추 비슷한걸로 보아 해당 초도물량이 pharmacy 쪽으로 계약 된 것이 아닐까 싶네요

일라이릴리가 충격적인 서프라이즈를 내며 노보와 반대되는 모습을 보이고 있습니다. 컨센 대비 매출 13% 상회 / 영업이익 46% 상회를 했는데요.매출과 EPS 가이던스를 각각 상향하며 최근 주가 하락분을 크게 회복하는 모습입니다.

이러한 서프라이즈의 이유는 신규 약물인 Mounjaro와 Zepbound에서 전부 기인합니다. 1.3bn 수준의 매출 서프라이즈 중 1.2bn 이 신규 비만치료제에서 발생했거든요.

일단 왜 이렇게 서프라이즈가 나왔나 살펴보면, P가 말도 안되게 나온 상황입니다. 이러한 원인은 해외 믹스 + 상반기 긍정적 P + 비용 절감 효과 등 복합적으로 구성돼있습니다.

컨센이 낮았냐? 하면 그것도 아닙니다. 기존 TRx와 컨센서스 데이터를 비교해보면 어느정도 P 증분을 가정했지만, 이렇게 말도 안되는 수준의 가격으로 팔릴 거라고는 예상치 못한 것 같습니다.

물론 회사는 상반기, 특히 2분기에서의 단발적인 서프라이즈라고는 언급합니다. 액세스 카드와 copay program 등으로 인해 실현 가격이 15% 상승하는 효과가 있었고, 이월 주문의 효과도 있었다고는 합니다. 현재 38% 수준의 영업이익이 하반기로 갈 수록 내려가 연간으로는 30% 초반을 기록할 거라고 언급했죠.

그러나 단순히 마냥 1회적인 것 같다는 생각은 아닙니다. 마운자로 전체 서프라이즈 중 1/3 이상이 해외에서의 호실적에서 기인합니다. Ex-US 매출이 크게 올라왔는데요. 리베이트 인풋이 상대적으로 덜한 해외 국가에서의 비중이 올라갈 수록 P 에 긍정적인 영향을 미치는 것 같습니다.

요약을 해보면 이번 서프라이즈의 원인은 아래와 같습니다
매출 : 대부분 신규 약물에서의 성장. co-pay program 및 해외 매출 상승 등으로 인한 P 개선 효과, 인슐린 제품 이월 수요 등
마진 : P 상승으로 인한 마진 개선 및 제품 믹스 개선 (광고 프로모션 미집행, 인크레틴 투자 지연 효과 등)
______________________________________________________________

▶️Mounjaro
Q1 24 TRx : 3683k
Q1 24 마운자로 매출 : $ 1.80bn

Q2 24 TRx : 4174k (Q/Q 13%)
Q2 24 마운자로 매출 : $ 3.09bn (Q/Q 72%)
(cons $ 2,30bn)

컨센도 매출 기준 27% 상승을 전망했기에 (TRx 기준 13% 상승) 컨센이 낮았던 것도 아니었습니다.
Mounjaro US
매출 : $ 2.41bn (Q/Q 59%, Y/Y 164%)
Cons : $ 1.91 bn

Mounjaro ex-US
매출 : $ 677 mn (Q/Q 137%, Y/Y 958%)
Cons: $ 394 mn

해외의 경우 미국보다 리베이트 측면에서 가격과 마진에 더욱 긍정적으로 영향을 미치는 것으로 판단됩니다.

▶️Zepbound
Q1 24 TRx : 840k
Q2 24 TRx : 1220k (Q/Q 45.2%)

Q1 24 젭바운드 매출 : $ 517mn
Q2 24 젭바운드 매출 : $ 1,243mn (Q/Q 140%)
(Cons : $ 840mn)

젭바운드는 더더욱 매출이 이해가 안되네요. 물론 기존 위고비의 사례로 볼 때 P가 20~30% 정도는 수요와 분기별 사정에 따라 변동하는 경우도 있습니다. 젭바운드가 출시된지 얼마 안됐기 때문에 조금 더 지켜봐야 할 것 같긴 하지만... 어떻게 했냐 너네
__________________________________________________________

컨퍼런스 콜에서도 이러한 마진 서프라이즈를 의식한 듯 지속적으로 "일회적인 요인이 크다" 라는 언급을 했습니다. 그러나 해외에서의 비중이 높아질 수록 지속적으로 매출과 마진에 긍정적인 영향이 있을 것으로 보입니다.

하반기로 갈수록 공급은 빠르게 개선이 될 것이고, 가격과 마진은 정상 범주로 다시 회귀할 것으로 보입니다. 내년엔 Orforglipron 임상 결과가 순차적으로 빠르게 나올 예정입니다. 올 2분기가 릴리에게 가장 취약한 분기로 보였는데, 잘 넘어가는 것으로 보입니다. 공급도 정상화 된 것으로 보아 당분간은 큰 리스크가 없을 예정입니다.

조금 이따 관련 분석글을 올릴 예정이니, 많은 관심 부탁드리겠습니다

이렇게 되면 미국 파트너사 쪽 진전을 기대해보는 수 밖에 없을 것 같습니다

통화동보 쪽에서 인슐린 사업부 기대를 잠깐 빼고 있는 상황이다 보니…

GLP-1 시밀러 쪽은 생물학적 동등성 (BE) 임상이기에 그나마 인슐린 임상에 비해 가볍다는 장점이 있습니다