Seeking Deeper: DeepSeek 사건의 오해와 본질

[CTT Research]

■ 바이넥스(053030)

셀트리온의 CT-P47(악템라 바이오 시밀러)는 바이넥스 송도공장에서 단독 생산하는 품목입니다

바이넥스는 이제 중소 CDMO 중 유일하게 FDA와 EMA 모두에서 cGMP/GMP 인증을 획득한 회사가 되었네요

경쟁 중소 CDMO들이 더 큰 Capa를 보유하고 있음에도, 셀트리온과 삼성바이오에피스가 바이넥스를 선택한 이유는 CDMO 산업에 대한 이해를 가장 잘하고 있는 기업이기 때문입니다

잘하는 기업에 생산을 맡기고, Capa가 부족하면 증설을 도와주는게 고객 입장에서 장기적으로 더 유리하겠죠

이제 바이넥스는 2025년 매분기 증익되는 흐름이 확실시 되었네요

• 엔비디아, 삼성전자 8단 HBM3E AI 메모리 승인

新浪报道，1月31日，英伟达批准了三星的8层HBM3E人工智能内存。

2024.11.14 10:55:54 기업명: 서진시스템(시가총액: 1조 7,156억) 보고서명: 분기보고서 (2024.09) 매출액 : 3,148억(예상치 : 3,264억/ -4%) 영업익 : 332억(예상치 : 356억/ -7%) 순이익 : 238억(예상치 : 241억/ -1%) 최근 실적 추이 2024.3Q 3,148억/ 332억/ 238억 2024.2Q 3,089억/ 311억/ 148억 2024.1Q 3,257억/ 433억/ 373억 2023.4Q…

2024.11.14 10:55:54
기업명: 서진시스템(시가총액: 1조 7,156억)
보고서명: 분기보고서 (2024.09)

매출액 : 3,148억(예상치 : 3,264억/ -4%)
영업익 : 332억(예상치 : 356억/ -7%)
순이익 : 238억(예상치 : 241억/ -1%)

최근 실적 추이
2024.3Q 3,148억/ 332억/ 238억
2024.2Q 3,089억/ 311억/ 148억
2024.1Q 3,257억/ 433억/ 373억
2023.4Q 2,433억/ 545억/ 157억
2023.3Q 1,604억/ 31억/ -179억

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241114000292

안녕하세요 성수동에서 내과 전문의로 일하는 성수동주전자 입니다.

어제 공개된 에스바이오메딕스 데이터 논란이 많은 것 같아서 한마디 합니다.

먼저 이번 임상시험 결과는 완벽한 성공으로 보입니다.

이상반응이 없었고, 환자 3인의 Hoehn & Yahr score가 평균 3.7점(중증)에서 2.0(경증)으로 떨어졌고, MDS-UPDRS part3 점수도 기저치 대비 -13점이나 하락했기 때문입니다.

이번 임상시험의 1차지표(primary endpoint)는 Treatment-Emergent Adverse Events(TEAEs), 즉 부작용 발생 여부입니다. 임상 1상이기 때문에 안정성이 1차지표이고 나머지 유효성 지표들은 모두 2차지표(secondary endpoint)입니다.

파킨슨 중증도를 평가하기 위해 가장 대표적으로 사용하는 평가지표로 (1)‘Hoehn & Yahr score(호앤야척도)’, (2)MDS-UPDRS part3, (3)Hauser Diary 등을 사용합니다. 해당 지표들은 다 같이 봐야 하고, 어느 하나가 중요한 지표는 아닙니다.

에스바이오메딕스는 이중에서 ‘Hoehn & Yahr score와 MDS-UPDRS part3평가지표로 사용했고, 바이엘은 MDS-UPDRS part3와 Hauser Diary를 평가지표로 사용했습니다. MDS-UPDRS part3가 주목받은 이유는 단지 에스바이오와 바이엘이 모두 사용해서 비교가능하기 때문입니다.

바이엘은 12개월차에 저용량군(n5)이 -7.6p가 하락했고, 고용량군(n7)은 -12.4p 하락했습니다.
에스바이오메딕스는 12개월차에 저용량군(n3)이 -12.7p하락했고, 고용량군(n3)은 -13.0p하락했습니다.
MDS-UPDRS part3점수를 놓고 보면 바이엘을 충분히 위협하는 수준 그 이상의 결과라고 보여집니다.

뿐만 아니라 이번 임상시험에서 저용량~고용량간 용량상관성(dose dependent)도 완벽하게 도출됐습니다.

(1)‘Hoehn & Yahr score는 저용량군이 기저치 대비 -19.4% 하락했으나, 고용량군에서는 무려 -44.4% 하락했습니다.
(2) MDS-UPDRS part3는 저용량군이 기저치 대비 -22.7%(-12.7p) 하락했고, 고용량군에서는 -25.3%(-13p) 하락했습니다.

저용량군 기저치가 60점이었고 투약후 47점(-22.7%) 으로 회복됐고, 고용량군의 기저치는 약 50점에서 투약후 37점(-25.3%) 으로 하락했다는 것을 생각하면 완벽한 용량상관성이 있다고 보여집니다.

바이엘이나 에스바이오메딕스 이전에 어떤 파킨슨 임상시험( trial)에서도 Hoehn & Yahr score나 MDS-UPDRS part3 점수가 회복되는 경우는 없었습니다.

몇조원의 시장가치를 받던 ‘Denali/biogen의 DNL151’, ‘노바티스의 UCB0599’와 같은 물질도 대조군대비 점수 하락을 늦추는 임상시험이었지, 회복시키는 임상이 아니었습니다.

우리는 지금 불치 뇌질환의 대명사 ‘파킨슨병' 환자가 한국에서 치료(CURE)되고 있는 현실을 보고 있는 것입니다. 어떤 신경과 의사가 봐도 놀라운 결과입니다. 지금 이 임상시험이 실패라는 텔레그램 회원들이 있는데 당치도않는 어이없는 소리입니다.

데이터를 보면 정말 파킨슨 게임체인저가 한국에서 나오는게 아닐까 하는 기대를 하게 됩니다. 호앤야 점수가 평균 -1.7단계(-44.4%) 회복 된것은 중증 파킨슨 환자가 거의 정상인이 된 것으로 전세계 유례없는 일일 것입니다.

완벽에 가까운 결과를 발표하고도 주가는 하한가로 갔는데. 저 같은 의사들 입장에서는 도통 이해가 안 되는 일이네요. 주가도 당연히 회복될 것으로 봅니다.

IR 내용이 상당히 괜찮았음.
연말 시추를 앞두고 해외 기업의 참여 유무 등 여러 이슈로 주가가 움직일것 같은데 아직 기대감이 크게 반영되지 않은 주가

#포스코인터내셔널 차트

어드반테스트가 독점하고 있던 시장을 이원한것에 의미가 있는 듯

#LG전자