증권 코드: 600276 증권 약칭: 헝루이 의약 공고 번호: 림 2024-061
장쑤 헝루이 의약 주식회사

주사형 캄렐리주맙에 대한 CRL 수령 공고
본 회사 이사회 및 전 이사는 본 공고 내용에 허위 기재, 오도성 서술 또는 중대한 누락이 없음을 보장하며, 그 내용의 진실성, 정확성 및 완전성에 대해 법적 책임을 집니다.

최근, 장쑤 헝루이 의약 주식회사(이하 "회사")는 미국 식품의약국(이하 "FDA")으로부터 주사형 캄렐리주맙과 아파티닙(리보세라닙) 메실레이트 정을 결합하여 절제할 수 없거나 전이성 간세포암 환자에 대한 1차 치료의 생물제제 허가 신청(Biologics License Application)의 CRL(이하 "응답 서한")을 받았습니다.

응답 서한에서, FDA는 생산 현장 검사 결함에 대한 기업의 완전한 답변을 기반으로 종합 평가를 실시할 것이라고 밝혔습니다. 또한 일부 국가의 여행 제한으로 인해, FDA는 검토 주기 내에 해당 프로젝트에 필요한 생물학적 연구 모니터링 계획(BIMO) 임상 검사를 모두 완료할 수 없다고 밝혔습니다. 회사는 FDA와 긴밀한 소통을 유지하며 신속히 재신청을 계획하고 있습니다.

1. 약물의 기본 정보
   약물 이름: 주사형 캄렐리주맙
   제형: 주사제
   예정 적응증(또는 기능 치료): 본 제품은 아파티닙(리보세라닙) 메실레이트 정과 결합하여 절제할 수 없거나 전이성 간세포암 환자의 1차 치료에 사용됩니다.

2. 약물의 기타 상황
   주사형 캄렐리주맙은 국내에서 9개의 적응증을 승인받았으며, 각각 다음과 같습니다:
   2019년 5월: 최소 2차 시스템화 화학 요법을 받은 재발성 또는 난치성 고전형 호지킨 림프종 치료
   2020년 3월: 소라페닙 치료와/또는 옥살리플라틴 시스템화 화학 요법을 받은 진행성 간세포암 환자의 치료
   2020년 6월: 폐메트렉세드 및 카보플라틴과 결합하여 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 유전자 돌연변이 음성 및 변성 림프종 키나제(ALK) 음성인 절제할 수 없는 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC)의 1차 치료 및 1차 화학 요법 후 질병이 진행되었거나 견딜 수 없는 국소 진행성 또는 전이성 식도 편평암 환자의 치료
   2021년 4월: 2차 이상 화학 요법 후 질병이 진행되었거나 견딜 수 없는 진행성 비인두암 환자의 치료
   2021년 6월: 순환 및 젬시타빈과 결합하여 국소 재발 또는 전이성 비인두암 환자의 1차 치료
   2021년 12월: 파클리탁셀 및 카보플라틴과 결합하여 절제할 수 없는 국소 진행성/재발 또는 전이성 식도 편평암 환자의 1차 치료 및 파클리탁셀 및 카보플라틴과 결합하여 국소 진행성 또는 전이성 편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료
   2023년 1월: 아파티닙 메실레이트와 결합하여 절제할 수 없거나 전이성 간세포암 환자의 1차 치료
   약물의 기타 관련 사항은 회사가 상하이 증권 거래소 웹사이트에 공개한 "헝루이 의약 자회사의 약물 임상 시험 승인 통지서 수령 공고" (공고 번호: 림 2024-049)를 참조하십시오.

3. 위험 경고
   회사는 FDA와 긴밀한 소통을 유지하고 신속히 재신청을 계획하여 미국 내 판매 승인을 조속히 획득하기를 희망합니다. 그러나 FDA의 생산 현장 검사 및 일부 국가의 여행 제한 해제 시기와 결과에 불확실성이 존재하여 판매 신청이 승인될 수 있을지에 대한 불확실성이 존재합니다. 약물 연구 개발 및 판매까지의 과정은 기간이 길고 단계가 많으며, 약물 개발 및 판매는 불확실한 요소에 영향을 받을 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 신중히 결정하시고 투자 위험에 주의하시기 바랍니다. 회사는 위의 연구 개발 프로젝트를 적극 추진하고, 관련 규정에 따라 프로젝트의 후속 진행 상황을 신속히 공시할 것입니다.

특별 공고.

장쑤 헝루이 의약 주식회사 이사회 2024년 5월 17일

항서제약의 camrelizumab FDA CRL 공시

재공유

▶ 제약/바이오 투자전략 및 Top picks
지난 4월 금리 인하 기대감 후퇴에 따라 섹터의 주가 조정이 나타났으나 FOMC에서 금리 인상 가능성을 일축한 바, 5월 제약/바이오 업체들의 긍정적인 주가 흐름을 예상한다. 섹터의 주요 이벤트는 HLB의 FDA 허가 결정(PDUFA ~5/16), 2024 ASCO 초록 발표(5/23) 등이다.

~~HLB는 리보세라닙+캄렐리주맙에 FDA 허들을 넘은 후 코스피 이전상장을 추진할 예정이다.~~(실패)

다른 국내 업체들의 신약 허가에 대한 기대감이 생길 것으로 예상하며(유효)

ASCO 2024 초록 발표로 중소형 바이오텍에 대한 센티멘트 개선도 기대된다(유효)

지난 4월, 실적 발표 외 국내 업체들의 개별 이벤트들은 부재했다. 현재까지 발표된 1Q24 실적은 삼성바이오로직스, 종근당, 대웅제약은 컨센서스에 부합, 한미약품은 북경한미 실적을 기반으로 컨센서스를 상회, 유한양행은 해외 바이오텍 자회사의 연결 인식 등으로 컨센서스를 하회했다. 다만 모든 업체들이 24년 연간 실적 가이던스를 유지했다. 반면, 글로벌 제약/바이오 업체들 중에서는 대부분의 업체들이 컨센서스를 상회하는 호실적을 기록했고, 릴리, 노보, 머크, 애브비 등은 가이던스를 상향조정했다.

우리의 탑픽은 레이저티닙의 FDA 허가(PDUFA ~8월)가 기대되는 유한양행, 엔허투(항암)의 고속 성장이 나타는 다이이찌산쿄, 젭바운드(비만)의 초고속성장이 기대되는 일라이릴리다.

NEJM에 게시된 Madrigal resmetirom Phase 3 데이터

리가켐!

​[미래에셋 제약/바이오 김승민] 3/12 Daily

https://t.me/bioksm

<미국/유럽>
▶ Johnson&Johnson(JNJ.US): 중증도~중증 활성궤양성대장염 성인 환자 대상 TREMFYA(guselkumab) FDA 허가 신청. TREMFYA는 이중 작용 IL-23 억제제, 임상3상 QUASAR 데이터에 기반한 허가 신청.
https://han.gl/eFO8m

▶ Sanofi(SNY.US): 중증 아토피 피부염 환자 대상 amlitelimab 새로운 임상2b 결과 발표. Part1 연구에서 24주간 개선 효과를 보인 환자 대상으로 Part2 28주간 추가 투여했을 때 높은 반응률과 안전성을 유지, 치료 중단한 환자들에게도 높은 반응률 나타내 best-in-class 가능성을 보임.
https://han.gl/vLp7m

▶ Amgen(AMGN.US): 중등도~중증 판상 건선 소아 환자 대상 Otezla(Apremilast) 임상3상 SPROUT 연구 결과 발표. 52주차에서 sPGA 반응 점수 기준 56.3% 환자에서 달성, PASI-75 지수 기준 71.4% 환자에서 달성. 또한 손발바닥농포증 환자 대상 Otezla(Apremilast) 임상3상 데이터에서도 1차, 2차 평가지표 달성.
https://han.gl/n17A3

▶ Boehringer Ingelheim, GPR52 표적 정신분열증 치료 후보물질 개발 협력을 위해 Sosei Heptares와 €2,500만 규모 협력 계약 체결.
https://han.gl/1SAJa

▶ 중국 고위 보건 당국자, 향후 발생 가능한 신종 감염병 유행에 대응하기 위해 특별 전담팀을 5개에서 25개로 늘릴 것이라고 밝힘.
https://han.gl/gG2iy

<한국>
▶ 셀트리온(068270.KS): 5조 규모 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 미국 품목허가 신청
https://han.gl/67H6Q

▶ 유한양행(000100.KS): 유한양행-한국BMS 손 잡았다...'소틱투' 등 공동 프로모션
https://han.gl/jiZZB

▶ 대웅제약(069620.KS): 네이버와 결별한 대웅제약, 헬스케어 데이터 사업 독자노선 걷는다
https://han.gl/DAT5w

▶ 한미약품(128940.KS): 한미사이언스 '이사회' 다득표로 최대 6인 선정…한미측 6명·임종윤측 5명 제안
https://han.gl/lSCCd

▶ HLB "'리보세라닙+캄렐리주맙' 병용, 5월 美 FDA 허가 목표"
https://han.gl/uy0zF

▶ '특허도전+개량신약'...대웅제약, 장정결제 시장 출사표
https://han.gl/5V18R

▶ 에스티팜, 레고켐바이오와 ADC 분야 협력관계 구축
https://han.gl/CdZY8

▶ 동아쏘시오홀딩스, 3년 간 300억원 이상 현금배당 주주환원
https://han.gl/rnHq9

▶ 오상헬스케어, 유한양행 자회사 와이즈메디에 추가 투자
https://han.gl/exgGb

▶ LG, 알츠하이머·암 비밀 풀어낼 '바이오 AI' 만든다
https://han.gl/gfzY9

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미래에셋 제약/바이오 김승민

한국/미국/중국 바이오 업종에 대한 발간 자료와 의견 공유.

Immunovant/한올 주가를 눌러왔던(?) 로슈의 IL-6R antibody Enspryng(satralizumab) 내용. 별 업데이트 없음.. 중증근무력증(gMG) 3상 데이터 발표 1H24 예정

t.me/bioksm

오늘은 roche의 neurology IR day

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