[미래에셋 제약/바이오 김승민] 11/14 Daily

https://t.me/bioksm

<미국/유럽>
▶ Merck(MRK.US), AstraZeneca(AZN.US): 신경섬유종증 1형(NF1) 치료제인 경구용 Koselugo의 3상 KOMET 시험에서 긍정적인 주요 결과를 발표. 해당 연구는 위약 대비 Koselugo의 임상적 개선 효과를 보여주었으며, 안전성 면에서도 새로운 이상 반응이 없었음. Koselugo는 현재 소아 NF1 환자를 대상으로 미국, 유럽, 중국, 일본에서 이미 승인되어 있음.
https://han.gl/kuVPL

▶ AZ의 CEO, 중국 사업 관련 우려에 대해 회사 차원의 강력한 준수 정책을 강조하며 문제를 통제하고 있다고 밝혔음. 중국 내 이번 조사는 회사 자체보다 일부 임원 개인의 행동에 초점을 맞추고 있으며, 이에 대응해 현장 준수 담당관을 배치하는 등 새로운 조치를 도입했다 설명.
https://han.gl/PV34G

▶ Amgen(AMGN.US): 체중 감량 약물 MariTide의 초기 데이터에서 뼈 밀도 감소 위험이 제기되었으나, 암젠 측은 뼈 밀도 변화와 관련이 없다고 발표. 연내 MariTide 임상2상 결과를 공개할 예정이며, 향후 더 큰 규모의 임상3상을 계획 중.
https://han.gl/aNuVD

▶ Novo Nordisk(NOVO.DK): EU 반독점 규제 당국이 노보의 Catalent 인수를 고려하여 경쟁 제약회사 및 고객에게 피드백을 요청. EU 집행위원회는 시장 파악을 위한 설문을 진행 중이며, 이를 통해 잠재적인 반경쟁 우려를 제기할 수 있을 것으로 보임. EU는 예비 검토 기한을 12/6일로 설정.
https://han.gl/l0LBJ

▶ Adaptimmune Therapeutics, T세포 치료제 lete-cel이 IGNYTE-ESO 임상2상에서 육종 환자의 42%에게서 반응을 보였다 발표. 연구 결과, 윤활막육종과 MRCLS 환자들의 반응률은 각각 41%와 43%로, 반응 지속 기간은 12.2개월이었음. Adaptimmune은 해당 데이터를 기반으로 두 가지 암 적응증에 대한 BLA 신청을 내년 말까지 순차적으로 제출할 계획.
https://han.gl/DDNaD

▶ 덴마크 바이오텍 Gubra, 자사의 비만 치료제 GUBamy가 6주 간의 소규모 연구에서 체중을 3% 감소시키며 초기 단계 목표를 달성했다 발표. 해당 약물은 아밀린 호르몬을 모방하여 포만감을 오래 지속시키는 방식으로 비만을 표적하며, 근육과 뼈 손실 없이 지방 감량을 극대화하도록 설계되었음.
https://han.gl/KrrQ2

▶ Metsera, $215mn 규모의 시리즈 B 자금을 조달하여 GLP-1 작용제 MET-097을 포함한 비만 치료제 포트폴리오를 가속화할 계획. MET-097은 7.5% 체중 감소를 기록했으며, 현재 16주 간의 임상2상 중. 초기 결과 발표는 1H25로 예정. 2상과 함께 이전의 1/2상을 13주 연장하여 함께 진행하고 있음.
https://han.gl/DeWXB

▶ BioNTech, 암 치료 전략 강화를 위해 중국 바이오텍 iotheus를 $800mn에 인수하고, 추가로 최대 $150mn의 마일스톤을 지불할 예정. 이번 인수를 통해 이중특이성 항체 후보물질 BNT327의 글로벌 권리를 확보하게 되었으며, 해당 거래는 1Q25에 마무리 예정.
https://han.gl/CnrBY

<한국>
▶ 동아에스티(170900.KS): 스파크바이오파마, 동아에스티와 혁신신약 공동개발 나선다
https://han.gl/KbTol

▶ 앱티스, World ADC 2024서 'ADC 링커 플랫폼' 기술 혁신성 입증
https://han.gl/z1068

▶ CJ바사, '약물 반응성 AI예측모델' 개발성과 美학회 발표
https://han.gl/jL6Sn

▶ "췌장암 잡는 신개념 ADC 개발"…압타머사이언스, 국내임상 착수
https://han.gl/yGs1z

▶ 국산 코로나 백신 개발 기대감… 셀리드 “임상 3상 투여 완료”
https://han.gl/8hnTT

저희 센터 바이위클리 탑픽 10개 종목중 제약/바이오 종목은 SK바이오팜과 리가켐바이오 입니다.

세부내용
한미약품 비전

■ 목표
   - Global Top-tier Healthcare Company 도약

■ 중장기 전략방향
   - Phase I ('24~'25년)
    : 국내시장 초격차 달성, Global 시장 진출 토대 마련
   - Phase II ('26~'28년)
    : 혁신신약/복합신약 매출 확대, Global 사업 역량 강화
   - Phase III ('29~'33년)
    : 혁신신약 주도 성장 가속화, 10년 내 5조원 매출 ('33년 국내 2.2조원, 해외/기타 3조원), 1조원 영업이익 달성 목표

■ 중장기 계획
   - 국내사업본부
    : 근거 중심의 마케팅 및 환자 맞춤 치료 전략 강화, 국내 M/S 압도적 1위 및 혁신신약 론칭, '28년 국내사업 목표 매출 1.7조 달성
   - 신제품개발본부/제제연구소
    : 신규 용법, 용량 등 새로운 적응증을 위한 개발, 지속적인 시장개척을 위한 신제품 출시
   - R&D센터
    : 새로운 모달리티로 First-in class 전략에 따른 파이프라인 구축, License out 및 자체개발을 통한 신약 가치 고도화 추구
   - Global본부
    : Hanmi Brand의 세계화, 신약/신제품의 Global Market 역량강화

[미래에셋 제약/바이오 김승민] 8/14 Daily

https://t.me/bioksm

<미국/유럽>
▶ Eli Lilly(LLY.US): 보스턴 Lilly Seaport Innovation Center(LSC) R&D 센터 오픈. 22년 4월 보스턴 Seaport에 $700mn 투자 및 부지 마련 계획 공개. R&D 센터 설립을 통해 RNA 및 DNA 연구 역량을 강화.
https://han.gl/Q2NWy

▶ Amgen(AMGN.US): 암젠이 삼성바이오로직스를 상대로 암젠의 블록버스터 Prolia 및 Xgeva에 대해 뉴저지 연방법원에 소송 제기. 자회사 삼성바이오에피스에서 34개의 특허를 침해했다 주장하며, 의약품 제조 및 판매 금지 명령과 금전적 손해배상을 요청(첫번째 허가 Sandoz denosumab 시밀러는 Amgen과 특허 분쟁 해결 후 2025년 5월 미국 출시 예정)
https://han.gl/JWAL7

▶ Novo Nordisk(NOVO.DK): (정정보도) Icosema에 대한 글로벌 규제 신청을 본격적으로 추진하고 있는 가운데, 최근 FDA로부터 CRL을 수령했기 때문에 당분간 미국은 계획에 포함되지 않을 예정.
https://han.gl/bhHFc

▶ Arthritis Research Canada의 연구에 따르면, 노보의 Ozempic과 같은 특정 당뇨병 치료제가 제2형 당뇨병(T2D)을 동반한 면역 매개 염증성 질환(IMID) 환자의 사망 및 심장마비 위험을 낮추는 것으로 나타났음. GLP-1RA를 복용한 사람들은 일반 T2D 치료제인 DDP-4i를 복용한 사람들에 비해 주요 심혈관 사건(MACE)과 사망이 더 적게 발생(GLP-1RA 1,000명당 8.5명 사망 vs. DDP-4i 17.9명 사망).
https://han.gl/sTu5W

▶ Galderma Pharms, 결절성 양진(Prurigo Nodularis, PN) 치료를 위한 Nemluvio(nemolizumab)에 대한 FDA 승인 획득. 이는 16주 및 24주 동안 치료 효과를 검토한 두 개의 임상3상에 기반. Nemluvio는 매달 피하 주사로 투여되며, PN의 메커니즘을 차단하는 신경면역 사이토카인인 IL-31의 신호를 억제하는 최초의 단일클론 항체. 길더마는 16년 로슈의 자회사인 Chugai Pharmaceutical과의 라이선스 계약을 통해 nemolizumab을 인수했음.
https://han.gl/RXi1q

▶ Rivus Pharmaceuticals, 비만 관련 심부전 환자를 대상으로 한 임상 2a상에서 1차 평가변수 달성 발표. HU6은 칼로리 섭취를 줄이는 대신 지방 분해를 촉진하여 지방 축적을 막음으로써 체중 감량을 유도하도록 설계. 이는 지방 감량 시 근육을 보존할 수 있게끔 돕는 메커니즘으로, 골격근량이 부족한 심부전 환자에게 특히 도움이 될 수 있음. 9월에 열리는 과학 컨퍼런스에서 상세 데이터 공유 예정.
https://han.gl/AKZQ9

<한국>
▶ 셀트리온(068270.KS): 셀트리온, 16일 이사회서 셀트리온제약 합병 최종 결정
https://han.gl/2rBHA

▶ 한미약품(128940.KS): 임종훈 한미사이언스 대표 "3인 연합, 바라는 바 명확히 해야"
https://han.gl/FI8Dt

▶ LG화학, 영아용 6가 백신 임상 2상 착수…시험자 모집 준비
https://han.gl/toGhy

▶ 이엔셀, 일반 공모청약 경쟁률 928대 1… 증거금 2.8조원 몰려
https://han.gl/Ven2X

▶ HLB제약, 상반기 역대 최대 매출 달성...영업익도 흑자전환
https://han.gl/guuEG

유플라이마, 美 3위 유통업체 코스트코(Costco)에서도 판매... 공급 채널 확대하며 처방 가속화 나선다2024.08.13

- 이달 초 美 코스트코 회원 처방 프로그램에 유플라이마 Low WAC 버전 등록 완료 - 美 보험 미가입자만 2,710만명… 코스트코 회원은 85% 낮은 가격의 Low WAC 유플라이마를 추가 할인 받아 구매… 구매 장벽 획기적으로 낮아져 - 美 3위 유통업체 확보로 셀트리온-유플라이마 브랜드 인지도 및 신뢰성 향상 기대https://www.celltrion.com/ko-kr/company/media-center/press-release/3377

2024.08.09 11:11:22
기업명: 대웅제약(시가총액: 1조 5,677억)
보고서명: 영업(잠정)실적(공정공시)

매출액 : 3,255억(예상치 : 3,554억)
영업익 : 496억(예상치 : 405억)
순이익 : 66억(예상치 : 273억)

최근 실적 추이
2024.2Q 3,255억/ 496억/ 66억
2024.1Q 3,358억/ 297억/ 79억
2023.4Q 3,618억/ 287억/ 622억
2023.3Q 3,409억/ 294억/ 152억
2023.2Q 3,502억/ 401억/ 288억

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240809800155
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=069620

[미래에셋 김승민] Novo Nordisk 1H24 실적 발표   CER 기준 매출 +25% 성장, 영업이익 +19% 성장   2024년 가이던스 조정 매출 기존 19~27% 성장에서 22~28% 성장으로 상향조정 영업이익 기존 22~30% 성장에서 20~28% 성장으로 하향조정   https://www.novonordisk.com/content/nncorp/global/en/news-and-media/news-and-ir-materials/news…