[HK이노엔] 2Q24 Re. P-CAB 글로벌 시장 개화를 앞두고 (Q&A 포함)

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- 2Q24 매출 2,193억(QoQ +3.2%, YoY +7.3%), OP 243억(QoQ +40.5%, YoY +58.8%, OPM 11.1%) 기록. 7/9일 교보증권 추정치(2,239억/226억)나 컨센서스(2,246억/229억) 와 유사한 수준

- 동 분기 특이 사항은 1) 2Q24 케이캡 원외처방액이 467억(QoQ +15억)으로 다시 한번 성장한 점, 다만 일부 국내 인식 매출분이 3Q로 이연되면서 371억(QoQ-148억) 인식 2) 케이캡 중국 로열티는 15억(QoQ +5억), 완제품 수출은 5억 기록, 3) H&B 부문은 상반기 광고선전비 인식에도 매출이 증가하면서 OPM은 7.8%로 수익성이 개선된 점. 특히 숙취해소재의 경우 전분기 매출은 감소했으나 2Q에는 다시 성장하면서 드링크/논드링크 모두 숙취해소 M/S 1위를 공고히해

- HK이노엔의 24년 연간 실적 추정치는 매출 9,172억(YoY +10.6%), OP 1,042억(YoY +58.33%, OPM 11.4%) 전망. 7/9일 교보증권 추정치(9,218억/1,025억)을 사실상 유지하고 컨센서스(9,103억/985억)와도 유사한 수준

[삼성바이오로직스] 2Q24 Re. 24년말 4공장 풀가동 전망 (Q&A 포함)

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- 2Q24 매출 1조 1,569억(QoQ +22.2%, YoY +33.6%), OP 4,345억(QoQ +96.3%, YoY +71.4%, OPM 37.6%) 기록. 6/11일 교보증권 추정치(9,514억/3,295억)이나 컨센서스(1조 15억/3,065억)를 크게 상회하는 수준.

- 실적 서프라이즈의 가장 큰 배경은 1) 로직스 별도의 수익성이 낮게 추정되어 있었던 점. 1Q에 판관비 및 고정비 증가로 OPM이 33%까지 하락. 2Q에는 정상적인 수익성(OPM 40%대)으로 돌아오는 과정으로 판단해 30% 중후반대의 OPM으로 가정했으나 실제 40%의 높은 수익성 회복, 이에는 4공장 가동률 조기 상향 및 생산 효율화 등이 영향을 미쳤을 것으로 추정

- 2) 시밀러 품목 허가에 따른 에피스 마일스톤으로 1,600억을 가정하였으나 실제로는 2,205억이 반영된 점

- 3) 1,300원 후반대의 환율이 계속 유지되며 가이던스 기준 환율 1,200원 후반 대비 높았던 점 등

- 2024년 매출 4조 4,842억(YoY +21.4%), OP 1조 4,704억(YoY +32.0%, OPM 32.8%) 기록 전망. 6/11일 교보증권 추정치(4조 2,236억/1조 2,770억) 대비 상향하고 이는 컨센서스(4조 2,920억/1조 2,405억)를 상회하는 것

- 1) 4분기 4공장 풀가동을 가정해 전체 가동률 가정을 상향했으며 2) 연중 높게 유지되는 환율도 반영. 참고로 24년 연간 가이던스(연결 매출 YoY +10~15%) 유지했으나 가이던스를 크게 넘어설 것으로 전망

[한미약품] 2Q24 Pre. 컨센서스를 상회하는 실적 기대

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- 2Q24 매출 3,826억(QoQ -5.2%, YoY +11.6%), OP 588억(QoQ -23.2%, YoY +77.5%, OPM +15.4%) 예상. 5/2일 교보증권 추정치(3,825억/473억)와 컨센서스(3,869억/496억)를 상회할 것으로 기대

- 동 분기 호실적 배경은 1) 전년 동기에는 임상 진행에 따라 대규모R&D 비용이 반영되었으나 이번 분기에는 크게 반영되지 않았고 2) 동 분기에는 전년 동기 대비 상품 매출 비중이 감소해 수익성도 개선되었으며 3) 북경한미도 계절적 비수기에도 불구하고 영업 호조로 견조한 이익률을 회복하였으며 4) 정밀화학도 흑자전환이 기대되기 때문

- 동사의 주요 R&D 업데이트는 1) LA트리아(LA-GLP/GIP/GCG , HM15275) 1상 진입 및 2) MASH 치료제 Dual Agonist의 추가 임상 진입

- 투자의견 Buy, 목표주가 37만 유지

[HK이노엔] 2Q24 Pre. 병원 파업 영향이 적었던 분기

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- 2Q24 매출 2,239억(QoQ +5.3%, YoY +9.5%), OP 226억(QoQ +30.6%, YoY +47.7%, OPM 10.1%) 기록 전망. 5/2일 교보증권 추정치(2,201억/189억)나 컨센서스(2,215억/218억) 대비 상회할 것으로 기대

- 동 분기 특이사항은 1) 의료계 파업 영향으로 원내 처방이 감소할 것으로 예상되었으나 수액 매출이 성장하는 등 수익성 오히려 개선 전망, 2) 아이엠바이오로직스 기술이전에 따른 분배금이 반영될 것으로 예상되는 점, 3) 케이캡 매출은 원외 처방 실적 성장과 수수료율 절감 효과를 모두 시현하며 YoY 큰 폭 성장이 기대할 것으로 예상되는 점, 4) 카나브 판매 등이 반영되며 순환기계 부문의 매출 성장이 기대되는 점, 5) 드링크류 컨디션 매출 성장에 따라 H&B 부문 실적도 꾸준히 성장한 점 등

- 현 시점 동사 주가에 가장 중요한 Catalyst는 케이캡 미국 3상 Data Readout. 비미란성 역류성 식도염 결과는 2H24에 공개될 예정이며 미란성은 25년 공개 예정

- 투자의견 Buy, 목표주가 4.9만 유지

[Global Issue]Eli Lilly의 Kisunla(Donanemab) FDA 승인 관련 코멘트

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-7/2일 FDA는 Eli Lilly의 초기 알츠하이머 치료제 Kisunla에 대해 정식 승인 결정. 어느 정도 예상 가능했던 승인

-Lilly는 임상 3상에서 Donanemab 투약군의 약 47%(vs 위약군 29%)에서 1년간 인지 기능이 유지되었고 투약 18개월 시점 위약군 대비 질병 진행을 약 35% 정도 늦춰졌다는 것을 증명

-Kisunla의 Peak Sales 추정 평균치는 50억$. 매출의 대부분 미국에서 발생할 것을 가정할 경우 Peak Sales 의 가정은 신규 진단받는 알츠하이머 환자의 30% 정도가 1년간 Kisunla를 처방 받는 것

-알츠하이머 치료제 2종의 출시와 함께 퇴행성 뇌질환 항체 치료제 시장도 본격 개화 중. 국내에서 유사 기전 치료제를 개발하는 기업은 찾기 어려우나 중장기적으로 항체 치료제 생산 수요를 견인할 수 있는 계기가 될 것

[Issue Comment]Biosecure Act 통과 가능성 여전히 높다고 판단

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- 6/12일 Biosecure Act가 하원 NDAA 수정안에 포함되지 않았다는 소식에 중국 기업 주가 반등하고 관련주 주가 하락

- 동 법안 연내 통과 가능성 여전히 존재. NDAA에 포함되지 않은 단독 입법이나 상원 NDAA 포함 후 통과도 가능하기 때문

- 미국은 중국의 바이오 굴기를 큰 위협으로 인식 중. 미국이 이를 방치하면 미국인들이 고통스럽게 부담하고 있는, 높은 의료비용에 근거한 미국 헬스케어 산업의 혁신적인 성과들이 중국 바이오 기업에게 고스란히 돌아가버릴 것

- 2024 Bio USA에서도 드러났듯 미국 기업들은 이미 중국 바이오 기업을 본인들의 공급망에서 제외하기 위한 적극적인 움직임 시작. 기술적으로 법안 통과가 소폭 지연되는 것은 미중 바이오 패권 경쟁의 흐름을 바꾸지 못할 것

[제약바이오] 고래 싸움에 새우 배가 든든하다

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- 중국 바이오 기업은 신약 개발/의약품 생산 영역에서 의미 있는 성과를 내며 글로벌 헬스케어 밸류체인 내 중요도가 높아지고 있던 과정

- ADC/Car-T/면역항암제 등 혁신 항암 기전에서 놀라운 효능의 신약을 개발하거나 가장 관심이 큰 비만치료제의 원료의약품을 공급하기도 하는 등 중국 바이오 기업의 존재감은 계속 높아지던 상황

- 미국은 중국의 바이오 굴기를 더 이상 지켜볼 수 없다고 판단한 것. 이러한 상황에서 미국 양원은 Biosecure Act 법안을 통해 미국 헬스케어 산업과 중국 바이오 기업과의 거래를 단절시키고자 함

- 글로벌 헬스케어 산업 내 주요 바이어는 미국 기업이므로 이번 법안은 주효할 것으로 예상. 더구나 바이오 패권 다툼이 격화될 경우 시장 반응에 따라 추가 조치도 예상해볼 수 있어

- 현재 글로벌 CDMO 장기 수요 전망은 계속 상향되는 중. Lonza/Fuji Film 등은 전망치를 상향하며 대규모 인수/증설을 발표하기도. 더구나 Novo의 Catalent 인수는 CMO 수급을 보다 타이트하게 만들 것

- 글로벌 헬스케어 밸류체인의 구조적 변화 과정에서 의약품 생산의 중요도는 더욱 높아질 것. 특히 삼성바이오로직스는 적시에 증설을 결정해 Biologics CMO 수요 증가에 대응할 수 있고 동시에 송도에 직접된 설비를 바탕으로 효율적인 비용 구조를 갖추고 있어 수익성 방어에도 용이

- 삼성바이오로직스에 대한 투자의견 Buy 유지하고 목표주가 110만원으로 상향. 단기적으로 24년 6월 Biosecure Act 미국 양원 통과는 삼성바이오로직스의 장기 성장성을 신뢰하게 만들 것

[셀트리온] 1Q24 & NDR Re. 예상보다 빠른 매출원가율 절감 속도(Q&A 포함)

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- 4Q23 매출 7,370억(QoQ +92.6%, YoY +23.3%), OP 154억(QoQ -16.2%, YoY -91.5%, OPM 2.1%) 기록. 3/4일 교보증권 추정치(7,382억/77억)와 유사하고 컨센서스(7,255억/61억)에 사실상 부합

- 1) 합병을 앞두고 감소했던 제품 매출이 전반적으로 다시 회복한 점. 또한 2) 매출원가율 하락 속도가 예상보다 빨랐던 점(1Q24 65% vs 교보 예상 58%). 3) 합병 이후 반영될 기타 매출(케미칼, TEVA CMO 등)이 예상보다 적었던 점(1Q24 858억 vs 교보 예상 1,559억)

- 24년 매출 3조 4,248억 (YoY +57.4%), OP 6,722억(YoY +3.2%, OPM 19.6%) 기록 전망. 3/4일 교보증권 추정치(3조 5,521억/5,851억) 대비 매출 추청은 하향하고 영업이익은 상향 추정.

- 투자의견 Buy, 목표주가 22만 유지. 교보증권은 5/10일 기관 NDR 진행. 기관 투자자들의 질문은 1) 매출원가율 하락 속도 2) 짐펜트라 예상 매출 3) 유플라이마 예상 매출 등에 집중

주요 Q&A(일부 질문은 재구성)
Q1. 화이자의 인플렉트라(램시마 미국) 매출이 YoY 감소한 이유는?
A. 안전재고가 1~2달 정도로 부족했기 때문. 수요는 매우 타이트하기 때문에 생산 증가 시 매출도 증가할 것.

Q2. 신규 제품의 목표 커버리지율이 있는지?
A. 유플라이마는 CVS 제외한 나머지 시장 전부 목표 시장. 최종적으로 커버리지 50% 이상 목표. 베그젤마는 이미 50% 이상으로 커버리지 확대되었으며 최종적으로 60-70%까지 커버리지 확대 목표. 또한 신규 제품 출시하면서 기존 제품도 함께 논의하게 되기 때문에 동반 상승 효과 있음. 처음에는 커버리지율 목표 있었는데 지금은 최대한 가능한 수준으로 커버리지 확보할 것

Q3. 2Q24 실적 전망은?
A. 1Q24 대비 QoQ 개선될 것. 화이자 인플렉트라 매출도 증가하고 독일 램시마 매출도 늘어날 것이기 때문

Q4. 1Q24 말 기준 현금성자산 9,200억. 활용 계획은?
A. 현금성자산 6,000억 이상 유지할 것. 나머지 3,000억은 R&D, 오퍼레이션, 공장 증설 등에도 활용 예정

Q5. 유플라이마/베그젤마 제외하고 미국 지역 매출 호조 배경은?
A. 현재 북미 시장 매출은 인플렉트라/트룩시마 QoQ 증가 영향. 특히 볼륨보다도 가격 측면에서 매출 견인. 화이자 매출도 1Q24에 정상적으로 회복되었고 트룩시마도 4Q23에 테바향 리베이트 정산 등으로 넷프라이스가 일시적으로 감소했으나 1Q24에 다시 회복

Q6. 1Q24 재고는 3조 수준. 향후 재고 정책이 있는지?
A. 현재 재고 자산은 300일 수준. 향후 6개월 이상(180일~2XX일 내외) 재고 규모 유지될 것. 3공장까지 가동되더라도 수요가 좋아서 재고를 많이 보유하기 어려울 것

Q7. 램시마SC 성장 배경은 무엇인지?
A. 주요 매출 성장 지역은 유럽. 락탐 지역 100억 제외하면 특히 프랑스에서 가장 많이 성장했으며 이탈리아도 주정부 입찰 늘어나면서 성장 중. 또한. 북유럽/동유럽 등 직판하지 않았던 시장에 신규 진입하면서 매출 견인 효과 확인 중. 이는 유플라이마에도 유사한 효과 확인. 프랑스 등 유럽 매출이 가장 많이 발생. 또한 다른 회사의 시밀러 제품도 대체하는 효과 확인. 예를 들어 영국에서는 M/S 10%를 차지하는 제품이 철수하였는데 동사가 이에 따른 수혜를 보기도.

Q8. 합병 이후에 무형 자산 회계 처리 관련 보다 상세한 설명을 한다면?
A. 합병 관련 회계처리는 헬스케어를 시총 기준 인수하고 인수가에서 순자산 뺀 나머지를 영업권/판권/고객관계 등 무형자산으로 인식. 영업권은 헬스케어가 가지고 있는 노하우에 대한 대가로 향후 상각이 아니라 노하우를 사용하지 못하게 되었을 때 손상 처리하게 되는 것. 판권은 계약 관련한 것이며 1Q와 2Q에 6개월동안 합계 1,100억 상각 예정. 고객 관계는 고객 관계를 바탕으로 향후에 매출을 더 높일 수 있다고 판단되는 무형 자산. 향후 9년 간 상각 예정

Q9. 매출원가율이 하락하는 가운데 램시마 IV CDMO 사용시 원가 증가 가능성 있는지?
A. 램시마 IV DS의 경우 1공장에서 1,5일에 한 배치씩 1년에 230~240배치 규모로 풀 가동 중. 최적의 인원으로 생산 중이기 때문에 경쟁사 대비 원가 경쟁력 높다고 판단. 램시마 DP의 경우 4개의 CDMO 사이트를 활용하고 있으며 5월에 미국 지역 1개 추가. 물론 DP CDMO 활용시 내부 생산보다 생산원가 상승하나 아주 큰 차이는 아니고 구 헬스케어 매입가격 보다는 낮아. 또한 현재 DP CDMO 비중이 외부 70%, 내부 30%인데 향후 내부 생산 비중 60-70%까지 높이며 원가 경쟁력 강화할 것.

Q10. 향후 R&D 비용 증가가 예상되는데 예상되는 회계처리나 매출 대비 판관비율 있는지?
A. 회계처리는 간단. 바이오시밀러 임상 비용은 1상부터 자산화 가능하고 신약은 3상부터 자산화. 참고로 3상 관련 임상 비용 지출이 가장 큼

[SK바이오팜] 1Q24 Re. 기다려지는 Second Product(Q&A 포함)

링크: https://m.site.naver.com/1n4Sx

- 1Q24 매출 1,140억(QoQ -10.1%, YoY +87.5%), OP 103억(QoQ -32%, YoY 흑전, OPM 9.0%) 기록. 1/30일 교보증권 추정치(1,003억/68억)나 컨센서스(1,078억/69억)를 소폭 상회. Xcopri 꾸준한 성장과 일회성 이익 인식.

- 2024년 매출 4,820억(YoY +35.8%), OP 512억(YoY 흑전, OPM 10.6%) 기록 전망. 1/30일 교보증권 추정치(4,727억/521억)를 유지하며 컨센서스(4,846억/529억)에도 부합할 것으로 전망.

- SK바이오팜에 대한 투자의견 Buy, 목표주가 12만원 유지

- 24년은 SK바이오팜의 영업이익 흑전의 원년이 될 것. 특히 동사는 24년 내 구체적인 Second Product 도입 계획을 공개할 것

[휴젤] 1Q24 Re. 운명의 6월 (Q&A 포함)

링크:https://m.site.naver.com/1n4T0

- 1Q24 매출 743억(QoQ -16.5%, YoY +15.4%), OP 240억(QoQ -34.9%, YoY +29.5%, OPM +32.2%) 기록. 2/15일 교보증권 추정치(823억/281억)나 컨센서스(777억/267억)를 소폭 하회

- 톡신 수출은 171억으로 YoY로는 성장(+22억)했으나 동 분기 중국 매출 제외되며 QoQ -98억 기록.

- 24년 매출 3,626억(YoY +13.4%), OP 1,361억(YoY +15.5%, OPM 37.5%) 기록 전망. 2/15일 교보증권 추정치(3,638억/1,361억)를 사실상 유지

- 투자의견 Buy, 목표주가 25만원으로 상향. 목표주가 상향의 근거는 24년 EPS에 과거 FDA 승인 기대감이 높았던 시기 P/E 25~30배의 상단인 30배에 24년 EPS 적용한 것

- 동사는 이번 실적 컨콜을 통해 EBITDA 가이던스 YoY +25~30% 성장 제시. OP도 비슷한 수준의 성장을 가정할 경우 현재 추정된 실적은 상당히 보수적인 수준

- 휴젤의 기업가치의 핵심 변수는 24년 6월 10일에 예정된 ITC 예비 결정

[Issue Comment] Novartis는 방사성의약품(RLT)에 대한 과감한 베팅 중

링크:https://m.site.naver.com/1mQM0

- Novartis는 신규 표적 방사성 의약품을 도입하기 위한 M&A와 License In 계약을 잇따라 체결

- 5/2일 Novartis가 인수한 Mariana는 소세포암 치료제 MC-339(AC225)를 보유하고 있으며 24년 임상 진입 예정

- 현재 글로벌 방사성의약품 시장 개발 경쟁은 1) 신규 표적을 통해 적응증 확장 가능성을 증명하거나 2) 알파선(AC225)을 활용해 보다 높은 효능을 증명하는 방식으로 전개

- Novartis는 ADC를 적극 개발하는 다른 빅파마와 달리 방사성의약품에 올인하는 Oncology 사업 전략을 가져가는 중. 이 같은 차별화된 전략이 향후 어떤 결과로 돌아올지 관심이 가는 시점

[HK이노엔] 1Q24 Re. 확실히 잘 팔리는 케이캡(Q&A 포함)

링크:https://m.site.naver.com/1mFbn

- 1Q24 매출 2,126억(QoQ -5.1%, YoY +15.0%), OP 173억(QoQ -23.1%, YoY +208.9%, OPM 8.1%) 기록. 2/14일 교보증권 추정치(2,114억/168억)나 컨센서스(2,147억/172억) 와 유사한 수준 기록

- HK이노엔의 24년 연간 실적 추정치는 매출 9,078억(YoY +9.5%), OP 983억(YoY +49.3%, OPM 10.8%) 전망. 2/14일 교보증권 추정치(8,924억/994억)에 큰 변화 없고 컨센서스(9,236억/985억)와도 유사한 수준

- HK이노엔에 대한 투자의견 Buy, 목표주가 4.9만 유지

- 1Q24부터 파트너사 변경에 따른 수수료 절감 효과가 확인되고 있는 가운데 현재 동사의 주가에 가장 중요한 Catalyst는 케이캡 미국 3상 Data Readout 일정. 기존에는 비미란성 (600명) 1H24, 미란성(1,200명) 2H24에 발표될 것으로 예상되었으나 현재 비미란성 24년 내, 미란성 25년으로 소폭 지연

[한미약품] 1Q24 Re. 안정적인 실적 성장성 증명 (Q&A 포함)

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- 1Q24 매출 4,037억(QoQ -4.4%, YoY +11.8%), OP 766억(QoQ +9.3%, YoY +27.8%, OPM +19.0%) 기록. 2/5일 교보증권 추정치(3,886억/580억)와 컨센서스(3,981억/668억)를 상회.

- 동 분기 호실적 배경은 1) 로수젯(YoY +74억)/아모잘탄(YoY +14억) 등 주력 제품의 원외처방액이 다시 한번 성장했기 때문

- 24년 매출 1조 6,435억(YoY +10.2%), OP 2,462억(YoY +11.6%, OPM 15.0%) 기록 전망. 2/5일 교보증권 추정치(1조 6,193억/2,316억)를 소폭 상향하고 이는 컨센서스(1조 6,296억/2,393억)도 상회하는 것

- 투자의견 Buy, 목표주가 37만 유지. 동사의 주요 R&D 모멘텀은 1) 국내 비만치료제 상업화 2) LA트리아 기술 이전 3) MASH 치료제(Dual Agonist 등) 임상 진행.