#медизделия
А вот по медизделиям есть корректировки в последней версии.
Напомню, что через 10 дней, 22 ноября состоится мой открытый тренинг бюджетных продаж медицинских изделий.
Вот там и обсудим нацрежим, актуальный и планируемый. Думаю, что, в отличие от ЛП, по МИ нацрежим будет принят в том виде, который сейчас описан в Проекте
Помимо изменений в нацрежиме, надо поговорить об условиях закупки уникального оборудования и оригинальной расходки - появилась свежая судебная практика.
Также хочется обсудить свежую практику ВС РФ по обоснованности указания допхарактеристик медизделий, включенных в ПП 878
Ну и, конечно, рассмотрим базовые вещи, связанные с изменением контракта - куда же без них?
В общем, коллеги, вероятно, это крайний открытый тренинг по МИ в 2024 году. Следующий планирую в феврале, если не случится чего-то экстраординарного, требующего освещения.
Так что всех желающих - приглашаю!
Программа и запрос КП - на сайте https://pharmatender.ru/

#нацрежим
Итак, коллеги, внимательно посмотрел последнюю версию постановления по нацрежиму.
По ЛП - никаких изменений. По-прежнему, основной вопрос, который вызывает недоумение - отсутствие нацрежима для не-ЖНВЛП.
По-прежнему в пп. "р" п. 4 Проекта указано: "Установить, что предусмотренные пунктом 1 настоящего постановления ограничение, преимущество, в отношении лекарственных препаратов, указанных в позиции 420 перечня № 2, применяется при осуществлении закупок лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов..."
Похоже, так и останется. Тем более, что приказ 126н планируется отменить с 01.01.2025 (есть проект приказа об отмене)

#нацрежим
❗Минфин разместил очередной апдейт постановления по нацрежиму
При беглом просмотре по лекарственным препаратам принципиальных изменений не нашел.
Если при не беглом что-то найдется, напишу здесь.
❗По медизделиям документ будем подробно обсуждать на тренинге 22 ноября.
Желающие принять участие в обсуждении - добро пожаловать на регистрацию!

#медизделия
С началом короткой рабочей недели, коллеги!
❗Напоминаю, что 22 ноября состоится мой открытый тренинг бюджетных продаж медицинских изделий.
Формат: только онлайн.
Мероприятие платное.

Основное внимание планирую уделить:
✅ Проекту изменения нацрежима с 01.01.2025
✅ Описанию объекта закупки, включая использование уникальных характеристик или уникальных комбинаций неуникальных характеристик. По этому поводу в последнее время много судебной практики - часть размещал тут
✅ Закупке оригинальной/не оригинальной расходки и запчастей
✅ Формированию лотов

❗Подробная программа тренинга и запросы КП - традиционно, тут
Присоединяйтесь, коллеги - будет интересно и полезно!

#patent_protection
Последнее время, в связи с участившимися спорами по интеллектуальным правам, приходит много вопросов в личку, по почте и т.д.
Так вот, чтобы два раза не вставать, лонгрид о позиции автора этого канала.
1. Автор всячески призывает соблюдать патентное законодательство нашей страны. При этом, учитывая, что часть законодательных норм носит достаточно неоднозначный характер, автор рекомендует сторонам, в случае невозможности досудебного соглашения, обращаться в суды общей юрисдикции и в суд по интеллектуальным правам.
2. Хотелось бы обратить внимание участников рынка на несколько моментов, связанных с обращением препаратов, чья патентная чистота оспаривается:
- предписания ФАС России даются конкретному юрлицу и требуют от этого (и только этого) юрлица конкретных действий или прекращения конкретных действий. Эти предписания никоим образом не распространяются на действия прочих участников рынка и уж, тем более, на конкретный препарат;
- обращение препарата в РФ регулируется нормами 61-ФЗ. При наличии действующего регистрационного удостоверения и зарегистрированной цены для ЖНВЛП, никаких ограничений по обращению (за исключением требований РЗН по конкретным сериям) законом не предусмотрено;
- ст. 13 Типового контракта (приказ МЗ 15н) не может являться основанием для отклонения заявки со спорным препаратов и уж, тем более, основанием для расторжения заключенного контракта. Также как и ч. 15 ст. 95 Закона 44-ФЗ;
- по 44-ФЗ у комиссии заказчика нет оснований для отклонения заявки, помимо перечисленных в ч. 12 ст. 48, где такого основания, как "предполагаемое нарушение патентного законодательства" нет от слова совсем. Как раз ст. 13 Типового контракта и предназначена, в теории, для защиты заказчика от рисков нарушения интеллектуальных прав, путем перекладывания этих рисков на ДБ;
- для особо изощренных юристов: покупая препарат, заказчик покупает товар, а не результаты интеллектуальной деятельности.
3. Риски ДБ:
- возможный иск к ДБ о неосновательном обогащении (1102 ГК) с принятием судом обеспечительных мер в форме блокировки платежей за исполненный контракт. Риск этот мне представляется не слишком большим. В части патентных споров я таких решений судов не встречал. При этом блокировка судом платежей по оспариваемому по другим основаниям контракту или ДС случается. Кейс с леналидомидом, например;
- риск отзыва по решению суда РУ введенного в ГО и поставленного по контракту препарата, с последующей взаимной реституцией между ДБ и заказчиком. Теоретически возможно, но, поскольку препарат уже был поставлен по контракту, то такое решение суда крайне маловероятно, поскольку нарушает права третьих лиц, не участвующих в рассмотрении. А именно - пациентов;
- риск отзыва по решению суда РУ не введенного в ГО препарата, который уже законтрактован ДБ и заказчиком. Практика есть. В этом случае у ДБ есть риск РНП по неисполнению контракта. Вот тут как раз ст. 13 Типового контракта и заиграет яркими красками. Соответственно, рекомендация ДБ: не рискуйте с не введенными в ГО препаратами.

❗Учитывая, что в последнее время вокруг этой темы очень много информационно-юридического шума, я подготовил часовой семинар "Госзакупки препаратов в условиях патентных споров", где рассматриваю законченные и текущие кейсы, а также делаю некоторые субъективные прогнозы.

✅ Семинар возможен как в онлайн-режиме, так и очно, и будет, по понятным причинам, проводиться исключительно в корпоративном формате. Программ семинара несколько, в зависимости от роли участника рынка.
КП - по запросу на почту [email protected]
❗Прошу присылать запросы с корпоративной почты, чтобы я знал, какую программу вам высылать.
❗Важно: все источники информации, используемой при подготовке семинара - открытые, со ссылками. Никаких инсайдов не используется.

#нацрежим
Опубликовано Письмо Минфина России от 9 октября 2024 г. N 24-04-10/97818 О применении национального режима при осуществлении закупок в рамках Федерального закона от 5 апреля 2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд"
Суть письма кратко: "Правительство Российской Федерации при установлении запрета, ограничения, преимущества учитывает международные обязательства Российской Федерации".
Аналогичная норма есть и в 318-ФЗ: "Принятие Правительством Российской Федерации мер, предусмотренных пунктом 1 части 2 настоящей статьи, допускается в случаях, при которых международным договором Российской Федерации предусматривается возможность непредоставления национального режима товару, происходящему из иностранного государства..."

Понятно, что это касается стран-членов ЕАЭС, но есть еще один момент.
❗При присоединении к ВТО мы обязались предоставлять законодательно-равные условия при коммерческих закупках, включая 223-ФЗ, товарам из стран-членов ВТО. Это обязательство нашло свое отражение в п. 8 ПП 925, устанавливающем нацрежим по 223-ФЗ
Крайне интересно, как эти наши обязательства удастся совместить с порядком, уравнивающим применение нацрежима по 44-ФЗ и 223-ФЗ
С ВТО мы, как следует из декларации Саммита БРИКС, снова дружим. Что делать-то?))

#ЛП_обоснование_НМЦК
Коллеги, вероятно, многие уже ознакомились с совместным письмом ФАС и Минздрава по поводу применения тарифного метода при обосновании НМЦК на закупку ЛП по 44-ФЗ
В письме два тезиса:
1. Применять ПОЦ препаратов, не введенных в ГО по данным сайта РЗН - нельзя.
2. Применять ПОЦ препарата, введенного в ГО настолько давно, что его ОСГ истек (к моменту обоснования НМЦК или к моменту начала поставок по контракту?) - тоже нельзя.
Ну, с первым моментом все более или менее ясно - это пересказ п. 7 приказа Минздрава 1064н
А вот со вторым моментом - вопрос. Что мешает, при наличии действующей цены, ввести препарат в ГО и поставить?
А если это радиофармацевтика, например? Какой-нибудь Радия хлорид (223Ra)? У него вообще СГ 28 суток. Что ж, месяц назад ввели препарат в ГО, и его цену уже можно не считать?
И главный вопрос: а при чем тут ФАС?
Напомню, согласно п. 3 ч. 8 ст. 99, контроль в отношении обоснования НМЦК осуществляется органами внутреннего государственного (муниципального) финансового контроля, а отнюдь не ФАС
В помощь, например, Постановление АС Волго-Вятского округа от 15.03.2024 по делу № А39-2333/2023, или письмо самого ФАС России от 13.01.2016 N ИА/699/16
Было бы письмо от Казны совместно с МЗ - было бы понадежнее.
А пока, на месте заказчика, я поостерегся бы применять...

#медизделия
❓Вечная тема, коллеги: можно ли заказчику так описывать МИ, чтобы под описание подходило только МИ одного производителя?
Всплывает на каждом тренинге по госзакупкам МИ. В этой связи хотелось бы изложить свою точку зрения.
❗Основным аргументом против уникального описания является позиция, изложенная в п. 2 Обзора судебной практики применения законодательства РФ о контрактной системе, утв. ПВС РФ 28.06.2017 (далее - Обзор), где сказано, что "Включение заказчиком в аукционную документацию требований к закупаемому товару, которые свидетельствуют о его конкретном производителе, в отсутствие специфики использования такого товара является нарушением положений статьи 33 Закона о контрактной системе".
❗Однако в Обзоре есть и п. 1, где указано, что "...указание заказчиком в аукционной документации особых характеристик товара, которые отвечают его потребностям и необходимы заказчику с учетом специфики использования такого товара, не может рассматриваться как ограничение круга потенциальных участников закупки".
Итого, вопрос заключается в грамотном обосновании потребностей заказчика.
Напомню, что никаких требований к обоснованию не существует, однако желательно, чтобы обоснование опиралось на:

✅ Благо пациента
✅ Эффективность закупки
✅ Экономию средств

❌ И не опиралось на удобство персонала, который у нас сертифицированный и должен уметь работать со всеми зарегистрированными МИ

Самым главным при этом является благо пациента, поскольку основная функция заказчика - эффективно лечить. А не экономить и уж, тем более, не развивать конкуренцию.
❗В этом смысле очень показательна позиция ВС РФ, изложенная в Определении от 16.10.2024 № 307-ЭС24-18903 по делу № А21-9884/2023, поддержавшая решения судов низших инстанций, в которых говорится:
"...само по себе установление характеристик товара, соответствующих товару одного производителя.. не свидетельствует о наличии нарушений статьи 33 Закона № 44-ФЗ в действиях Заказчика, который в Описании объекта закупки установил требования к поставляемому товару с учетом потребностей Заказчика.
...в силу статьи 6 Закона № 44-ФЗ к числу основных принципов контрактной системы относятся принцип ответственности за результативность обеспечения государственных и муниципальных нужд и принцип эффективности осуществления закупки (эффективного использования источников финансирования), который должен соблюдаться наряду с принципом обеспечения конкуренции. Возможное сужение круга участников закупки с одновременным повышением эффективности использования финансирования (обеспечением его экономии), исходя из положений пункта 1 статьи 1 Закона № 44-ФЗ, не может само по себе рассматриваться в качестве нарушения требований Закона № 44-ФЗ и Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции».
✅ Так что работаем над обоснованием, коллеги. А не над усреднением))

Продолжение. Начало - здесь

✅ Итак, резюме:

1. Закупать по п. 12 «пустым» КТРУ, безусловно, сложно и неудобно для заказчика. Есть риск получить не тот товар. Приходится использовать схемы. Не запрещенные законом, но, все-таки, схемы.

2. При этом закупка по «пустому» КТРУ технически возможна и прямо не запрещена законом, что, в т.ч., подтверждает судебная практика.

3. Разъяснение Минфина, хоть и сделанное вне рамок полномочий ведомства, тем не менее, оказывает влияние на практику ФАС.

4. Реальные риски, скорее всего, невелики. Таких закупок много, а негативных решений ФАС – всего четыре. После решения суда ни одного решения УФАС по кейсу не было, но, думаю, позиция суда повлияет на уменьшение рисков.

*❗Так что неудобно и нецелесообразно, но если очень надо, то – можно.*