Новое в Законе о госконтроле: соглашение об устранении нарушения

Минюст России предлагает предусмотреть возможность контролируемого лица заключить соглашение об устранении нарушений, в случае подписания которого предписание контролирующего органа должно быть отменено. Соответствующие изменения предлагается внести в Федеральный закон ‎«О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле ‎в Российской Федерации».

Соглашение о надлежащем устранении выявленных нарушений обязательных требований можно будет заключить в случае, если госорган выявит нарушение обязательных требований. Соглашение подлежит согласованию с органами прокуратуры в порядке, который установит Правительство РФ. Госорган отменит предписание не позже 1 рабочего дня после подписания соглашения.

Соглашение должно включать:
✅перечень нарушений, подлежащих устранению;
✅программу устранения нарушений, а также перечень рекомендуемых сведений, которые должны быть представлены ‎в качестве подтверждения ее исполнения;
✅программу мероприятий по оценке исполнения программы устранения нарушений, которая должна содержать указание на события/ даты, наступление которых является основанием ‎для проведения профилактических обследований в порядке, установленном Правительством РФ;
✅срок исполнения соглашения (не может превышать 3 лет).

Сведения о заключении или исполнении соглашения, ‎а также о принятии решения о признании соглашения неисполненным вносятся в Единый реестр контрольных (надзорных) мероприятий в порядке и сроки, которые установит Правительство РФ.

❗️Не допускается заключение соглашения с лицом, не исполнившим ранее заключенное соглашение, в случае нарушения таким лицом аналогичных обязательных требований.

Напомним также о проекте поправок в КоАП РФ, по которым предлагается освобождать проверяемое лицо от административной ответственности в случае исполнения им такого соглашения: соглашение может быть заключено до дня вынесения постановления по делу ‎об административном правонарушении.

Минздрав предлагает правки в правила выдачи разрешений на применение МИ для диагностики in vitro

Проект постановления предусматривает внесение изменений в Правила предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешения на применение МИ, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей.

Проект разработан в рамках оптимизации нормативного правового регулирования и автоматизации процессов в сфере разрешительной деятельности.

Предлагаемые правки
1️⃣Сокращение сроков процедур при рассмотрении заявлений о предоставлении, переоформлении, подтверждении и отмене разрешений:
- при принятии решения о предоставлении разрешении – с 33 рабочих дней до 28 рабочих дней,
- при принятии решения о подтверждении разрешения – с 14 рабочих дней до 13 рабочих дней,
- при принятии решения о начале рассмотрения заявления о переоформлении разрешения – с 5 рабочих дней до 4 рабочих дней,
- при принятии решения о переоформлении разрешения – с 10 рабочих дней до 1 рабочего дня,
- при принятии решения об отмене разрешения на основании заявления медицинской организации – с 10 рабочих дней до 1 рабочего дня,
- при проведении экспертизы – с 30 рабочих дней до 25 рабочих дней.

2️⃣Возможность межведомственного взаимодействия с ФНС.

3️⃣Подача заявлений в электронном виде через портал «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)», возможность подачи заявлений на бумажном носителе исключается.

📅Постановление будет действовать до 01.03.2028. Общественное обсуждение Проекта продлится до 02.12.2024

✍️ Спикеры конгресса «Право на здоровье»: одна из причин большого процента «серого» рынка медизделий в сфере частной медицины в России (например, косметологии, стоматологии) объясняется неотлаженным механизмом правоприменения уже существующих в этой области…

Обязательный досудебный порядок обжалования решений и действий (бездействия) госорганов

?С 01.09.2024 г. это коснется, в том числе, следующих видов разрешительной деятельности Росздравнадзора:

▪️аттестация экспертов, привлекаемых к осуществлению экспертизы;

▪️выдача разрешений на применение МИ, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей;

▪️выдача сертификата на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, если они являются ЛС;

▪️выдача разрешений на ввоз на территорию РФ МИ для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента;

▪️выдача разрешений на осуществление розничной торговли ЛП для медицинского применения дистанционным способом;

▪️выдача разрешений на ввоз в РФ и вывоз из РФ сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ;

▪️выдача разрешений на ввоз на территорию РФ МИ в целях их государственной регистрации;

▪️выдача заключения (разрешительного документа) для получения лицензии на право ввоза в РФ и вывоза из РФ органов и тканей человека, крови и ее компонентов (с рядом исключений);

▪️выдача разрешений на проведение клинических испытаний (исследований) МИ в рамках ЕАЭС;

▪️выдача заключения (разрешительного документа) на ввоз в РФ и вывоз из РФ образцов биологических материалов человека (с рядом исключений), гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга, донорских лимфоцитов в целях проведения неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов;

▪️выдача разрешения на ввод серии или партии иммунобиологического ЛП в гражданский оборот.

?Полный перечень видов разрешительной деятельности для других регуляторов можно посмотреть тут.

Вступили в силу изменения об ужесточении административной ответственности за воспрепятствование проверкам ФАС России
19.08.2024 вступили в силуизменения в КоАП, внесенные Законом от 08.08.2024 № 262-ФЗ. Указанными изменениями вводится ст. 19.4.3 КоАП, предусматривающая специальную ответственность за:

⛔️воспрепятствование проверкам федерального антимонопольного органа (ФАС России) и его территориальных органов (УФАС России), связанным с соблюдением требования о запрете заключения антиконкурентных соглашений; или
⛔️уклонение от таких проверок, если это повлекло за собой невозможность проведения или завершения проверки.

Совершение указанного правонарушения влечет за собой наложение административного штрафа на граждан, должностных лиц и (или) юридических лиц.

При этом размер административного штрафа для юридических лиц зависит от совокупного размера их суммы выручки от реализации всех товаров (работ, услуг) за календарный год, предшествующий году правонарушения, а именно:
?не более 120 млн руб. - штраф в размере 100 000 руб.;
?от 120 млн руб. до 800 млн руб. - штраф в размере 500 000 руб.;
?от 800 млн руб. до 2 млрд руб. - штраф в размере 1 млн руб.;
?более 2 млрд руб. - штраф в размере 2 млн руб.

С 1 сентября решение о смене генерального директора ООО должно быть удостоверено нотариально

08.08.2024 был подписан Федеральный закон N 287-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон "Об акционерных обществах" и отдельные законодательные акты Российской Федерации». Помимо иных нововведений, данный Закон предусматривает, что факт принятия решений о назначении единоличного исполнительного органа ООО должен быть подтвержден путем нотариального удостоверения. Соответствующие изменения вносятся в статью 40 Закона об ООО и вступают в силу с 01.09.2024. Изменения не будет распространяться на кредитные и некредитные финансовые организации, а также на специализированные общества, созданные в соответствии с законодательством о ценных бумагах.

Новые требования о нотариальном удостоверении касаются как решений общего собрания, так и решений единственного участника, и будут применяться независимо от того, утвержден ли в ООО альтернативный порядок подтверждения решений общего собрания(единственного участника). С учетом того, что полномочие по назначению единоличного исполнительного органа может быть передано в компетенцию совета директоров ООО, соответствующие решения совета директоров также будут требовать нотариального удостоверения.

Заявителем для целей внесения изменений в ЕГРЮЛ теперь будет нотариус, удостоверивший принятое решение о смене директора ООО, соответственно, решение должно быть удостоверено только у российского нотариуса. Нотариус будет подписывать заявление с помощью ЭЦП и направлять его в регистрирующий орган в электронном виде. В настоящий момент заявителем является новый генеральный директор ООО.

Несоблюдение требования о нотариальном удостоверении влечет ничтожность принятого решения, а также практическую невозможность осуществить государственную регистрацию изменений в ЕГРЮЛ в связи со сменой генерального директора.

На практике нововведения также, видимо, означают невозможность принятия решения о назначении руководителя заочным голосованием (опросным путем), так как в настоящий момент у нотариусов отсутствует возможность подтверждать такие решения и состав участников, присутствовавших при их принятии.

??‍?Новые правила стоит учитывать при подготовке к проведению и планированию повестки дня общих собраний в обществах, в практике которых собрания проводятся в форме заочного голосования, или в которых предусмотрен альтернативный способ подтверждения принятых общим собранием решений.

Расширение санкций Великобритании в отношении России
31 июля 2024 вступили в силу изменения №3 («Изменения») к Регламенту 855 («Регламент»), регулирующего режим санкций Великобритании в отношении России. Изменениями определены дополнительные критерии для применения санкций Великобритании.

Может быть внесено в санкционный список Великобритании:

(1) лицо, которое владеет или контролирует, прямо или косвенно, или работает директором (исполнительным или не исполнительным), доверенным лицом (trustee) или менеджером или занимает иную аналогичную должность, кроме физического лица, соответствующего иным критериям для применения санкций, указанным в подпунктах (a)-(g) пункта 3 раздела 6 Регламента;

(2) лицо, которое имеет право, прямо или косвенно, назначать по крайней мере одного директора (исполнительного или неисполнительного), доверенное лицо или аналогичное лицо, кроме физического лица, соответствующего иным критериям для применения санкций, указанным в подпунктах (a)-(g) пункта 3 раздела 6 Регламента;

(3) лицо, которое оказывает финансовые услуги, или предоставляет средства, экономические ресурсы, товары или технологии лицу, которое признано причастным к дестабилизации Украины, подрыву или созданию угрозы подрыва территориальной целостности, суверенитета или независимости Украины («Дестабилизация Украины»), или признано получающим выгоду от Правительства РФ или оказывающим ему поддержку согласно подпунктам (a) - (l) пункта 4А или пункту 4 раздела 6 Регламента.

Также теперь санкции Великобритании могут быть применены к судам, осуществляющим перевозку товаров двойного или военного назначения, нефти и нефтепродуктов, произведенных в России, или любых других товаров или технологий, которые могут способствовать Дестабилизации Украины.

Расширен перечень технологий, серийное производство которых подлежит освоению в рамках СПИК

Правительство РФ внесло изменения в перечень видов технологий, признаваемых современными для целей заключения СПИК 2.0 (Перечень). В обновленный Перечень преимущественно вошли технологии в отношении медицинских изделий, включая анализаторы свертывания крови, приборы и аппараты для функциональной диагностики, а также ультразвуковые медицинские комплексы и томографы рентгеновские конусно-лучевые.

Наличие технологии, на освоение которой направлена инвестиционная инициатива, является условием принятия решения о заключении СПИК 2.0. Как следствие, принятые изменения следует рассматривать как еще один шаг Правительства РФ к расширению практики применения СПИК в новых направлениях.

Медицинские отходы: изменения в федеральном регулировании

В законодательство об обращении отходов внесены изменения, направленные на устранение пробелов действующего регулирования при обращении с медицинскими отходами.

В первую очередь, установлено, что:
?до передачи медотходов операторам, осуществляющим обращение с отходами, деятельность по обращению с медотдохами регулируется ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения";
?после передачи –оператор осуществляет их обращение в соответствии с ФЗ "Об отходах производства и потребления".

Также стоит обратить внимание на следующее.

?Медотходы класса А приравнены к твердым бытовым отходам, что стало следствием сложившейся практики, и подлежат передаче региональным операторам по обращению с ТКО. Медотходы классов Б, В и Г (за рядом исключений) подлежат передаче спецоператорам. Отдельные виды медотходов класса Г, перечень которых определит Правительство, –федеральному оператору по обращению с отходами I и II классов опасности, а медотходы класса Д - национальному оператору по обращению с радиоактивными отходами.

?Предусматривается создание реестра лиц, осуществляющих обеззараживание, транспортирование, обезвреживание МО классов Б, В и Г, и реестра объектов, которые расположены на территории субъекта РФ, на которых осуществляются обеззараживание, обезвреживание МО. Вести реестры будут субъекты РФ, порядок размещения и состав сведений установит Правительство РФ.

?Закрепляются понятия обращение, накопление, обеззараживание и обезвреживание медотходов.

?Предусматривается создание системы учета медотходов: субъекты, осуществляющие обращение с отходами, будут обязаны представлять определенные сведения Роспотребнадзору, порядок учета и состав сведений установит Правительство РФ.

?Из понятия медотходы выведены отходы, образующиеся от деятельности по производству МИ.

?Изменения вступают в силу с 01.07.2025. В части особенностей обращения с медотходами классов Б, В и Г – с 01.09.2026.

Предложен индикатор риска при обороте БАД

Роспотребнадзор разработал изменения в перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в области защиты прав потребителей («Перечень»), утвержденный приказом Роспотребнадзора от 14 сентября 2023 г. № 635.

Перечень предлагают дополнить индикатором риска при обороте БАД:

✅Наличие в ГИС МТ в течение календарного месяца сведений о реализации в объекте БАД, такой продукции с указанием кодов маркировки, не содержащихся в ГИС МТ, в объеме более среднего объема реализации указанной продукции в одном объекте за этот же календарный месяц в Российской Федерации.

Изменения также затрагивают индикаторы риска при обороте следующей продукции:
?табачной, никотинсодержащей, безникотиновой продукции, устройств для потребления никотинсодержащей продукции;
?упакованной воды;
?молочной продукции,
?парфюмерно-косметической продукции, предназначенной для гигиены рук, с заявленным в маркировке потребительской упаковки антимикробным действием;
?кожных антисептиков - дезинфицирующих средств.

?Общественное обсуждение проекта продлится до 19.08.2024