머크 Citi's 2024 글로벌 헬스케어 컨퍼런스 (24.12.5)

Keytruda 관련 내용

Geoff Meacham:
Keytruda의 향후 몇 년 동안 성장 기회는 어떻게 보시나요?

Rob Davis:
Keytruda는 정말 놀라운 약입니다. 3분기 동안 21% 성장하여 74억 달러를 기록했습니다. 이는 정말 놀라운 수치입니다. 이는 Keytruda가 항암제 분야에서 기본적인 치료제로서의 가치를 보여준 결과입니다. 앞으로도 성장 기회는 많이 남아 있습니다.
우리는 많은 추가 적응증을 확보하고 있으며, 끝난 것이 아닙니다. 초기 암 치료 분야로 진입하고 있습니다. 지금까지 초기 암 치료에서 9개의 승인을 받았고, 그 중 4개는 전체 생존율 데이터를 포함하고 있습니다. 더 많은 승인이 있을 예정이며, 이를 통해 성장 기회를 얻을 것입니다.

주요 성장 분야를 살펴보면:
1. 여성암 - 자궁경부암, 자궁내막암, 유방암, 특히 삼중음성유방암에서 좋은 포지션을 확보했습니다. 이제는 초기 단계로 진입하며, 전 세계적으로 확장될 것입니다.
2. 방광암 또는 비뇨기암 - PADCEV와의 병용 요법으로 진행된 Keynote A-39 연구가 중요했습니다. 또한 더 많은 연구가 진행 중이며, 초기 단계의 근육 침습성 방광암에서도 긍정적인 데이터가 나왔습니다.
3. Keytruda가 제공한 기반 덕분에 우리는 더 넓은 영역으로 확장하고 있습니다. 항체약물접합체(ADC) 분야에서의 성장도 잘 진행되고 있으며, 소분자 표적 치료제의 포트폴리오도 확장되고 있습니다.

저는 우리가 단기적으로 면역항암제(IO) 분야에서 성장을 지속하고, 더 넓은 종양학 분야에서도 장기적인 리더십을 유지할 것이라고 확신합니다.

Eliav가 파이프라인과 관련된 몇 가지 사항을 더 설명할 수 있을 것입니다.
Eliav Barr:
Rob이 언급한 기회 외에도, 우리는 최근 두경부암의 주위 치료(perioperative)에서 매우 훌륭한 결과를 발표했습니다. 이는 암 환자 수가 많은 분야이며, 최근까지 큰 발전이 없었습니다. 따라서 이 분야는 앞으로 중요한 성장 동력이 될 것입니다.
Rob이 언급한 방광암의 여러 영역도 Keytruda의 미래 성장에 매우 중요한 부분이 될 것입니다. 또한, 유방암의 다른 스펙트럼에서도 중요한 발전이 있을 것입니다.

새로운 약물들도 빠르게 진행되고 있습니다. 현재 10개의 Phase 3 연구가 진행 중인 ADC(SAC-TMT, RTR2 등)를 포함하여, 더 많은 연구가 뒤따를 것입니다. Daiichi Sankyo와의 협력도 빠르게 진행 중이며, 이는 Keytruda가 효과를 발휘하지 못한 전립선암과 소세포폐암과 같은 암에서 중요한 기회를 제공할 것입니다. 소세포폐암은 전체 폐암의 15%를 차지하며, 두 가지 강력한 약물이 결합하여 이 질병 치료를 근본적으로 변화시킬 것으로 믿습니다.

소분자 약물도 중요한 단기 기회입니다. WELIREG는 신세포암 및 관련 질환에서 매우 큰 잠재력을 가지고 있으며, 계속 성장하고 있습니다. 저는 결국 이 약물이 블록버스터가 될 것이라고 생각합니다.

Unidentified Analyst:
그럼 추가 질문으로, Keytruda의 피하주사(Subcutaneous) 프로그램에 대해 더 이야기해 주실 수 있나요? 현재 진행 상황은 어떻고, 어떤 피드백을 받고 계신가요?

Eliav Barr:
R&D 측면에서 말씀드리자면, 최근 매우 훌륭한 연구 결과가 나와서 우리는 내년 말까지 약물을 출시할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다. 이 혁신은 특히 환자들에게 매우 중요한 영향을 미칠 것입니다.

Keytruda는 조기 암 치료에서 표준 치료로 자리 잡고 있으며, 이 환자들은 여전히 일을 하고 있거나 합병증이 많지 않은 경우가 많습니다. 따라서 암 치료 센터에 머무는 데 시간을 많이 보내고 싶어하지 않습니다. 피하 주사 옵션은 이런 환자들에게 중요한 이점을 제공할 것입니다.

또한 경구 약물과 병용 요법이 가능한 새로운 요법들이 나오고 있으며, 이는 암 환자들이 치료 센터에서 보내는 시간을 줄이고, 의사 진료실에서 더 간단한 치료를 받을 수 있도록 도와줄 것입니다. 특히 젊고 치료 가능한 암을 가진 환자들에게 큰 장점이 될 것입니다.

Rob Davis:
네, 우리는 이 프로젝트에 대해 매우 기대하고 있습니다. Eliav가 언급했듯이, 우리는 2026년 초에 이 약물을 시장에 출시할 예정입니다. 이는 Keytruda의 특허 만료(LOE) 2년 전에 출시될 예정입니다. Keytruda의 피하 주사제 형태는 환자 편의성을 크게 높일 것입니다.

우리는 초기 암 치료 환자들과 경구 약물 병용 요법 환자들에게 먼저 초점을 맞출 것입니다. 이는 전체 Keytruda 대상 환자 중 약 50%에 해당합니다. 하지만 우리는 전이성 환자군도 배제하지 않을 것입니다.

환자 편의성 면에서, 피하 주사는 약 1~2분 정도 걸리며, 이는 매우 빠릅니다. 우리가 목표로 하는 50%의 환자군을 대상으로 큰 기회를 제공할 것이며, 환자들에게 중요한 가치를 제공할 것입니다.

퓨쳐켐 주주분들께 알리는 글

주주님들과 댁에 모두 평안하신지요? 오랜만에 인사드립니다. 최근 많은 눈이 내린 후 바람이 제법 쌀쌀해 졌습니다. 이제 본격적으로 겨울이 성금 다가온 것 같습니다. 주주님들의 관심과 성원 덕분에 저희 퓨쳐켐은 전립선 암 치료제 ‘FC705’의 Best in class 개발을 목표로 국내와 미국에서 순조롭게 임상을 진행하고 있습니다.

퓨쳐켐에서 개발 중인 FC705와 동일 기전을 갖는 경쟁 약물이 글로벌 제약회사를 통해 2024년 국내 식약처에 의해 허가되었습니다. 해당 경쟁 약물은 거세저항성 전이환자(mCRPC)의 치료를 적응증으로 하고 있으며 3차 치료제에 해당되지만 최근에는 2차 치료제로 적응증 확장을 준비 중인것으로 알려지면서 주주 분들께서 FC705의 개발 전략에 대해 많은 문의를 주시고 계십니다. 즉 1) 경쟁 약물의 2차 치료제 시장으로의 진출이 FC705에 미치는 영향, 2) FC705의 임상 3상 개발 전략 및 일정, 그리고 3) 이번 임상2상 중간 결과는 지표별로 어떤 의미가 있는지 등을 당사 홈페이지를 통해 회사 입장을 아래와 같이 공지 드립니다.

1) 경쟁약물은 2차 치료제로 적응증 확장을 위해 FDA에 승인받아야 하며 해당 절차 이후 국내 품목허가를 신청할 것으로 판단됩니다. 다만 2차 치료제의 적응증은 ARPI(2세대 호르몬 치료제) 치료 후 거세저항성전립선암 환자로 국내 유병률이 2만 명이 넘을 것으로 예측되기 때문에 희귀의약품 지위로 적응증 허가를 신청하는 것이 어려울 것으로 생각됩니다. 즉, 국내에서 적응증 추가 시, MFDS (식약처)는 한국인에 대한 가교 임상 결과를 요청할 가능성이 있고 또는 기 실시된 임상 연구에서 아시아인에 대한 유효성 평가 결과가 충분히 뒷받침되어야 합니다. 하지만 가교 임상은 국내에서 실시되지 않았고 기 실시된 임상의 데이터 상 아시아인은 234명중 1명(0.5%)이었기 때문에 국내 진출을 위해 추가 연구 또는 자료 확보가 수반되어야 할 것으로 예상됩니다. 이에 따라 퓨쳐켐은 FC705가 2차 치료제로 진입할 기회가 늦지 않았다고 판단하고 있습니다.

최근 FC705가 3차 치료제의 제한적 범위에서만 개발을 계획하고 있다고 알려진 부분은 전혀 사실과 다름을 밝힙니다. 자본력과 경험이 많은 글로벌 제약사는 동시에 다양한 임상연구를 추진할 수가 있지만 신생 제약업체로 도약하고 있는 퓨쳐켐은 현실적인 개발 전략을 추진할 수밖에없어 예정된 3차 치료제에 대한 검증 임상을 우선적으로 진행할 예정이며 적응증을 늘려가는 임상연구도 준비 후 실시할 계획입니다.

동일기전의 글로벌 경쟁약물이 2차 치료제로의 확장은 퓨쳐켐 입장에서 긍정적으로 보고 있습니다. 결국 전립선암도 다른 암과 똑같이 조기에 발견하고 치료를 하는 것이 궁극적인 목표로 초기 암으로의 적응 증 확장은 RLT치료가 점차 표준치료법(SOC) 영역으로편입될 수 있는 가능성을 보여주는 것이라고 판단하고 있고 전립선 암 치료 방사성의약품 시장이 확대되는 기회가 될 것으로 보고 있습니다.

2) 국내에서 실시된 FC705의 임상2상 결과보고서는 2025년 1월 완료를 목표로 하고 있으며 2025년 1분기내임상3상 IND를 신청할 계획입니다. 해당 임상3상은 임상2상의 적응증과 동일하며 이는 탁센 기반 항암치료 전/후 그리고 2세대 호르몬제제 중 최소 1개 이상의 치료에도 암이 진행하는 “전이성 거세저항성 전립선암 환자(mCRPC)"에 해당합니다. FC705는 해당 적응증으로 희귀의약품지정을 받았고, 이에 따라 해당 적응증에 대해 임상을 우선 진행하고자 합니다. 또한 2차 치료제로 적응증 확장을 위한 추가 임상3상을 진행할계획이며, 해당 임상은 2세대 호르몬치료법인(ARPI) 치료 후 거세저항성전립선암으로 판정된 환자군에 대해 치료효과를 검증하는 방식으로진행할 계획으로 호르몬 치료제를 보유하고 있는 글로벌 제약사와 임상디자인에 대한 논의를 진행하고 있습니다. 상기 2건의 임상3상을 통해 FC705 치료군의 rPFS (방사선학적 무진행생존률) 및 OS (전체생존률) 등 항암제 유효성 평가에 필수적인 지표를 확인할 예정입니다.

3) FC705 임상2상의 주요 평가 지표는 PSA 반응률과 영상학적 치료 평가에 따른 객관적반응률(ORR) 입니다.임상2상은 탐색적 임상이며 rPFS 또는 OS 등의 지표가 설정될 경우 1-2년의 추적기간이 필요하기 때문에 개발 일정이 지연될 수 있다고 판단되었습니다. 또한 PSA 반응률 또는 ORR 등은 단기간내 치료 평가를 실시하는데 사용가능한 지표이며 다른 치료제 임상연구에서도 가장 많이활용되고 있기 때문에 치료제의 성능을 평가하기에 적합한 지표로 여겨집니다. FC705는 임상2상에서 FC705(RPT)+SOC가 아닌 단독투여(RPT)임에도 경쟁약물 대비 절반의 용량으로 우수한 PSA 반응률을 보여주었고 부작용도 경쟁약물 대비 현저하게 낮은 결과를 얻었음을 알려드리고자합니다.

퓨쳐켐이 글로벌제약사에 비해 임상 규모나 속도 면에서 다소 부족한 부분이 있는것은 사실입니다. 하지만 임상 2상까지의 개발 결과를 지켜보면서 FC705가 Best-in-class에 진입할 가능성이 여전히 높다고 확신하고 있습니다.

2025년 전립선암 진단제인 FC303의 품목 허가와 FC705의 임상3상 진행 및 조기품목허가 획득, 해외기술수출 등의 성과를 위해 부단히 노력하겠습니다. 주주 여러분의 변함없는 성원 부탁드립니다.

2024년 12월 05일

주식회사 퓨 쳐 켐

#알테오젠 #갓테오젠

진짜 갓테오젠이라는 말 밖에

받은글

CFO 간담회 간단 요약

1.산도즈 iv 건너뛰고 처음부터 sc 형태로 출시할 계획. 그래서 신규 히알루로니다제를 활용할 예정

- 엄청난 전략적 효과라고 난 생각

2.알테오젠이 ADC 개발을 성공적으로 진입할 수 있었던 이유 - 이미 내부적으로 ADC 개발하고 임상 시험까지 완료했기 때문에

- adc sc 이미 성공 했구나 엘오만 나옴 된다

3.CDMO 공장운영 계획 - 셀트나 삼바에 CMO를 안맡기는 이유는 그들에게 생산방법과 노하우를 전수하는 순간 알테오젠의 경쟁력이 사라지기 떄문

4.알테는 연구 개발 단계에서 최적화된 생산 노하우를 보유. 공장을 운영할 파트너를 찾아 공장을 운영할 계획

- 이게 엄청난 내용 이제 생산 공장을 가져도 부담이
안된다는 얘기이고 물량이 예상 가능하고 많다

5.자금은 파트너사와 협력을 통해 조달할 계획. 이미 천억 확보했지만 추가 자금은 FI(재무적 투자자)를 통해 조달계획

6.제3자 배정 방식으로 투자할 가능성 높음

7.FI들은 알테오젠의 주가와 미래 성장 가능성을 높게 평가. 이에띠라 투자에 적극적으로 나서고 있음

- 이 가격에 삼자배정을 들어옴 앞으러 목표가가 얼마라는 거냐?출처 -금융 그리고 투자- 님 블로그
감사합니다!!

알테방에서 가져왔습니다.

- 엄애널님 추가 코멘트
바이오스펙테이터 기사를 퍼나르기만 하는 상황이니…검증을 해줘야하는데…
서밋이 발표한 임상 3상 결과에서는 키트루다의 PFS가 5.8개월로 서밋 11.2개월 대비 크게 떨어지는 것으로 보이나
머크가 진행했던 Keynote-024에서 키트루다의 PFS는 10.3개월로 거의 비슷한데 이번 결과는 5.8개월로 숫자가 많이 다르죠. 중국이 중국했을 수 있는 데이터라고 생각됩니다.

[유진증권 대체투자분석팀_황성현/이유진]금일 한국석유공사 브리핑 내용 요약 드립니다?
**[김동섭 석유공사 사장_240619_브리핑 내용]
- 5월 초 글로벌 메이저 석유회사 한 곳과 평가결과와 방법론에 대해서 추가 검증
- 해당 기업은 동해 가스전 유망성 높이 평가
- 그 기업은 내부 검토를 거쳐 공사측에 사업 참여 관심 밝힘
- 6월 이후에는 글로벌 메이저 석유회사들도 관심 표명
- 동해가스전은 대규모 투자가 필요한 심해 프로젝트
- 리스크 분산 투자비 부담 완화 위해 투자 유치 필요
- 글로벌 석유 기업을 대상으로 순차적으로 사업설명회 개최예정(로드쇼)
- 일반 투자유치 절차에 따라 사업설명회 진행
- 투자자참여 의향서 받을 계획

[Q&A]
1. 5월초 메이저가 본 자료는 무엇인지? 추가로 더 봤는지?
- 첫번째로는 석유공사&액트지오의 해석 결과 검토
- 일반투자유치 절차에 따라서 관심있는 회사 정하고, 비밀준수 계약을 맺음
- 조금 더 데이터를 보고 싶다고 하면 일정 기간동안 데이터 오픈(NDA)

1. 여러곳이 관심을 표명했다고 하는데 로드쇼를 추가로 하는 이유는?
   - 메이저 석유회사, 국영석유회사 등이 관심을 보임
   - 선택권을 많이 가지기 위해서는 참여사를 넓히는게 중요
   - 한국석유공사는 심해는 경험 많이 없음
   - 탐사->시추->개발->생산. 탐사/분석까지는 컴퓨터 시뮬레이션 등이라 한국석유공사 자체적으로 가능하지만 액트지오와 같이 함
   - 시추에 들어가면 돈도 많이 들고 복잡성이 높아 어려움(2000~3000m 들어가야 해서 쉽지 않음)

2. 해외 투자 유치가 된다하면 가장 빠른 시점은? 
   - 산업부와 긴밀히 소통 중
   - 이번 개발은 고차방정식. 미묘하고 복잡한 변수들을 고려하겠음

3. 언제까지 투자자 유치?
   - 변수가 있음
   - 광권 계약 조건이나 분할 등은 정부가 정해야하는데, 한국석유공사에 유리하게 하겠음
   - 현재 광구는 Frontier 광구(아직까지 한번도 안나와서 리스크 큼) 따라서 시나리오 다양하게 검토

4-1. 조광료는 어느 정도 선에서 국익을 해치지 않나?
- 논의 중(스터디 덜 됨)

1. 시추공당 1,000억원이라는데 투자 유치 규모는?
   - 금액적인 부분도 아직 어느정도인지 정하지 못함

2. 사업 참여하고 싶다는 액션은 어느 단계?
   - 비밀 준수 계약(NDA)하고, 데이터 룸 잠시 오픈
   - 그쪽에서 데이터 검토 같이 하고 논의
   - "추후 추가 데이터 해보자, 관심 많다"고 함

3. 메이저라면 어느 정도?
   - 이름 들으면 다 앎

4. 누구랑 할 것?
   - 국익 잘 살릴 수 있는 기업과 하겠음

5. 관심있는 국가/회사 갯수?
   - 5개(국영, 메이저)
   - 1개 회사는 데이터룸까지 공개 했음(아직 실무까지 연결X)

6. 첫 사업설명회는 언제 어디서?
   - 자료 요청이 너무 많아서 본연 일이 어려움
   - 차근차근 해결 중
   - 가능한 빠른 시일 내 로드쇼 하겠음
   - 당장 이번주라도 시작할 수 있지만 자료 요청 끝나면..

7. 우드사이드가 사업권 포기는 합병 이슈때문인데, 이번에 관심 보였나?
   - 나중에 말씀 드리겠음(로드쇼 끝나면)

8. 첫 탐사시추는 12월, 4개월 걸릴텐데, 단독으로 할 가능성 높지 않나?
   - 이것도 다양한 옵션 고려 중
   - 산업부에서 광권 이슈도 있어
   - 시간적으로 굉장히 급한 것은 맞음 

9. 정부는 메이저/국영기업 어디를 선호하나?
   - 한국석유공사가 부족한 것은 심해 경험
   - 심해를 많이 해본 기업이 되지 않을까 하는 생각
   - 국영이나 메이저 상관 없음

10. 금일 브리핑의 목적은?
    - 첫번째 목적은 시추를 포함한 탐사 작업은 리스크 분산, 투자비가 필요해 "해외 투자가 필요하다"를 말하고 싶음
    - 두번째 목적은 자료에 대한 신빙성, 신뢰성 질문이 많아 "글로벌 석유기업 평가 검증이 되었다"를 말하고 싶음
    - 세번째 목적은 자료 요청이 많아 NDR 못하는 중.. "산유국 되는 일을 할 수 있도록 부탁 드린다"를 말하고 싶음

11. 한국석유공사, 오늘 경영평가 C인데 이유(작년 b)?
    - 최대한 노력했는데 자원개발과 다른 이슈
    - 실적 등락이 심하기 때문에 평가가 왔다갔다함
    - 이번 프로젝트와 관련 없음
    - 뼈를 깎는 각오를 하겠음
    - 석유공사는 10년간 다운사이징 해왔기 때문에 이해바람

12. 시추하면 또 적자 되는게 아닌가요?
    - 투자 등 다양한 방법으로 보고 있음
    - 공사, 공기업이니까 정부 세금도 적게 쓰는 방식도 고민
    - 자산이 최대한 가치를 받을 수 있도록 하겠음

13. "관심이 있다"와 "참여의사가 있는 것"의 차이
    - 메이저 기업 참여 의사가 있는 것 맞음
    - 석유공사입장에서는 공개 과정을 거쳐서 가야함
    - 현재로서는 "관심이 있다"라는 표현이 맞는 듯

14. 처음에 메이저 업체와 어떻게 접촉?
    - 메이저 업체 검증은 아브레우 박사와 관계 없음
    - 데이터가 나오면 글로벌 스탠다드로 가야겠다라는 생각
    - 검증 절차와 병행하여 포탠셜 있으면 투자 절차와 병행하는 과정
    - 검증을 먼저 부탁했는데 반응이 좋았음

15. 한국 E&P 회사들은 고려 안함(광개토프로젝트)?
    - 국내도 항상 OPEN되어 있음
    - But 국내는 심해 경험이 많지 않음
    - 자원 개발 시 <탐사, 시추, 개발> 계획이 다 필요

16. 나머지 4개사는 로드쇼 상관 없이 데이터룸 오픈할 건지?
    - 검증 절차는 비밀준수계약을 맺고 사전에 검증절차를 목적으로 일부 자료 제공
    - 4개사는 비슷한 절차를 밟아갈 예정

17. 투자의향이 있다, 하지만 관심이 있다라는 게 뭔가?
    - 관심이 있다로 이해하세요
    - 투자의향은 많은 Negotiation이 필요
    - 보도자료에는 투자의향이 있다고 했는데, 관심이 있다고 변경

18. 첫 시추는 해외 투자 가능성 열려있다고 했는데, 광구 설정 이전 이후도 상관 없는것?
    - 산업부와 논의 필요함

19. 검증 결과가 어땠는지, 교차검증?
    - 교차검증은 모든 절차와 데이터를 다 봐야하는 것
    - 지금 메이저가 한 검증은 일부 데이터를 잠시 검증할 수 있도록 보여주는 것
    - 관심표명 -> 데이터 열람까지(긍정적인 것)**