안녕하세요 성수동에서 내과 전문의로 일하는 성수동주전자 입니다.

어제 공개된 에스바이오메딕스 데이터 논란이 많은 것 같아서 한마디 합니다.

먼저 이번 임상시험 결과는 완벽한 성공으로 보입니다.

이상반응이 없었고, 환자 3인의 Hoehn & Yahr score가 평균 3.7점(중증)에서 2.0(경증)으로 떨어졌고, MDS-UPDRS part3 점수도 기저치 대비 -13점이나 하락했기 때문입니다.

이번 임상시험의 1차지표(primary endpoint)는 Treatment-Emergent Adverse Events(TEAEs), 즉 부작용 발생 여부입니다. 임상 1상이기 때문에 안정성이 1차지표이고 나머지 유효성 지표들은 모두 2차지표(secondary endpoint)입니다.

파킨슨 중증도를 평가하기 위해 가장 대표적으로 사용하는 평가지표로 (1)‘Hoehn & Yahr score(호앤야척도)’, (2)MDS-UPDRS part3, (3)Hauser Diary 등을 사용합니다. 해당 지표들은 다 같이 봐야 하고, 어느 하나가 중요한 지표는 아닙니다.

에스바이오메딕스는 이중에서 ‘Hoehn & Yahr score와 MDS-UPDRS part3평가지표로 사용했고, 바이엘은 MDS-UPDRS part3와 Hauser Diary를 평가지표로 사용했습니다. MDS-UPDRS part3가 주목받은 이유는 단지 에스바이오와 바이엘이 모두 사용해서 비교가능하기 때문입니다.

바이엘은 12개월차에 저용량군(n5)이 -7.6p가 하락했고, 고용량군(n7)은 -12.4p 하락했습니다.
에스바이오메딕스는 12개월차에 저용량군(n3)이 -12.7p하락했고, 고용량군(n3)은 -13.0p하락했습니다.
MDS-UPDRS part3점수를 놓고 보면 바이엘을 충분히 위협하는 수준 그 이상의 결과라고 보여집니다.

뿐만 아니라 이번 임상시험에서 저용량~고용량간 용량상관성(dose dependent)도 완벽하게 도출됐습니다.

(1)‘Hoehn & Yahr score는 저용량군이 기저치 대비 -19.4% 하락했으나, 고용량군에서는 무려 -44.4% 하락했습니다.
(2) MDS-UPDRS part3는 저용량군이 기저치 대비 -22.7%(-12.7p) 하락했고, 고용량군에서는 -25.3%(-13p) 하락했습니다.

저용량군 기저치가 60점이었고 투약후 47점(-22.7%) 으로 회복됐고, 고용량군의 기저치는 약 50점에서 투약후 37점(-25.3%) 으로 하락했다는 것을 생각하면 완벽한 용량상관성이 있다고 보여집니다.

바이엘이나 에스바이오메딕스 이전에 어떤 파킨슨 임상시험( trial)에서도 Hoehn & Yahr score나 MDS-UPDRS part3 점수가 회복되는 경우는 없었습니다.

몇조원의 시장가치를 받던 ‘Denali/biogen의 DNL151’, ‘노바티스의 UCB0599’와 같은 물질도 대조군대비 점수 하락을 늦추는 임상시험이었지, 회복시키는 임상이 아니었습니다.

우리는 지금 불치 뇌질환의 대명사 ‘파킨슨병' 환자가 한국에서 치료(CURE)되고 있는 현실을 보고 있는 것입니다. 어떤 신경과 의사가 봐도 놀라운 결과입니다. 지금 이 임상시험이 실패라는 텔레그램 회원들이 있는데 당치도않는 어이없는 소리입니다.

데이터를 보면 정말 파킨슨 게임체인저가 한국에서 나오는게 아닐까 하는 기대를 하게 됩니다. 호앤야 점수가 평균 -1.7단계(-44.4%) 회복 된것은 중증 파킨슨 환자가 거의 정상인이 된 것으로 전세계 유례없는 일일 것입니다.

완벽에 가까운 결과를 발표하고도 주가는 하한가로 갔는데. 저 같은 의사들 입장에서는 도통 이해가 안 되는 일이네요. 주가도 당연히 회복될 것으로 봅니다.

https://news.kbs.co.kr/news/pc/view/view.do?ncd=8104153&ref=A

https://www.sbiomedics.com/pr/notice.php?boardid=notice&mode=view&idx=41&sk=&sw=&offset=&category= 에스바이오메딕스, 파킨슨병 치료제 (TED-A9) 임상 1/2a상 고용량 중간 데이터의 분석 결과

2024.08.14 18:03:12 기업명: 에스티팜(시가총액: 1조 7,556억) 보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결 계약상대 : 유럽 소재 글로벌제약사 계약내용 : 상업화용(Commercial) 올리고핵산치료제 원료의약품 공급 공급지역 : 유럽 등 계약금액 : 864억 계약시작 : 2024-08-14 계약종료 : 2025-12-09 계약기간 : 1년 3개월 매출대비 : 30.3% 공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf00…

2024.08.14 18:03:12
기업명: 에스티팜(시가총액: 1조 7,556억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결

계약상대 : 유럽 소재 글로벌제약사
계약내용 : 상업화용(Commercial) 올리고핵산치료제 원료의약품 공급
공급지역 : 유럽 등
계약금액 : 864억

계약시작 : 2024-08-14
계약종료 : 2025-12-09
계약기간 : 1년 3개월
매출대비 : 30.3%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240814903546
최근계약 : https://www.awakeplus.co.kr/board/contract/237690
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=237690

*하반기는 APB-A1의 후속임상 진입에 따른 마일스톤 유입예정
이에 따라 분기 영업흑자 다시 한번 달성할 것으로 예상

https://m.etoday.co.kr/view.php?idxno=2388431

[단독] 압타바이오, 美 MSD와 '키트루다' 병용요법 공동개발 계약 체결 이번 계약을 통해 압타바이오는 임상진행의 스폰서를 맡고 MSD는 임상을 위해 키트루다를 제공한다. 양사는 고형 종양 환자를 대상으로 압타바이오의 APX-343A와 MSD의 항PD-1 면역항암제 키트루다 병용요법의 안전성 및 유효성을 평가할 예정이다. https://m.sedaily.com/NewsView/2DCUJ8UB3L#cb 압타바이오 주가 +28.28% 상승 중

ALT-B4는 반환하고, 다른 히알루로니다제를 공동개발 및 라이선스 계약 체결

[질병통제율 100% 보고 산건가?]