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DS투자증권 제약/바이오 Analyst 김민정, RA 강태호

[제약/바이오] 녹십자-어둠이 끝나고 밝은 성장을 맞이하는 2025년

투자의견 : 매수(유지)
목표주가 : 185,000원(상향)
현재주가 : 142,200원(11/27)
Upside : 30.1%

1. 폭발적인 알리글로 수요에 따른 혈액 공급원 인수 가속화
   - 3Q24 연결기준 알리글로 매출액은 약 160억원을 달성하며 성공적인 시장진출을 입증
   - 예상보다 폭발적인 수요로 알리글로의 혈액원 확보 미비. 이에 ‘25년 알리글로 연 매출을 수요대비 보수적으로 1,548억원으로 추정
   - 당사는 빠르게 혈액원 인수를 추진하고 있으며 이르면 내년 상반기 인수가 가능할 것으로 전망되며 혈액원 인수가 완료될 경우 알리글로의 ‘25년 연매출을 즉시 상향 조정 할 수 있음

2. 헌터라제 정상화 & 고마진 신규 백신 출시
   - 헌터라제 매출의 핵심은 러시아 및 이집트 향 해외 수출
   - 헌터라제 수출액 규모는 ‘21년 약 322억원에서 ‘22년 약 500억원으로 폭발적인 증가세에 있었으나 러∙우 전쟁 발발 및 이집트 외환위기에 따라 ‘23년 약 288억원으로 크게 축소
   - 이러한 헌터라제 매출액은 이번 3분기 153억원을 달성하며 정상화에 돌입
   - 더불어 정부와 공동개발한 탄저 백신은 연내, BCG 백신은 내년 초 허가가 기대되며 신규 백신 제품 출시에 따른 매출액은 약 300억원 수준으로 예상. 고마진품목은 수익성개선에 기여할 것

3. ‘25년, 구조적 턴어라운드 돌입의 해
   - 녹십자에 대하여 목표주가를 기존 14만원에서 약 32.1% 상향한 18.5만원을 제시
   - 1) 알리글로 미국 진출 및 2) 헌터라제 정상화, 3) 신규 백신 출시 등의 3가지 신규 매출원을 통해 녹십자는 2025년 구조적 턴어라운드에 돌입한 것으로 판단
   - 트럼프 당선으로 인하여 백신 사업 불확실성에 대한 우려가 제기되었으나 실 영향은 구체화된 바 없어 과도한 우려로 판단

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2024.11.28 07:38:03
기업명: 셀트리온(시가총액: 38조 5,966억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (CTP44(다잘렉스 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 신청(Part1))

제목 : CT-P44(다잘렉스 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 신청(Part1)

• 주요내용
  ※ 투자유의사항
  임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
  품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
  투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 임상시험 제목 :

- 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 시험대상자를 대상으로 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용한 피하주사제 CT-P44와 Darzalex Faspro의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 활성 대조, 평행군, 제 3상 임상시험

2) 임상시험 단계 :

- 글로벌 제 3상 임상

3) 대상질환명(적응증) :

- 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 (Refractory or Relapsed Multiple Myeloma)

4) 임상시험 신청일 및 신청기관 :

- 신청일 : 2024년 11월 27일 (현지 시간 기준)

- 임상시험 신청기관 : 유럽의약품청(EMA)

5) 임상시험 등록번호 :

- EU CT number: 2024-518588-36-00

6) 임상시험 목적 :

- CT-P44와 다잘렉스 간의 유효성 및 안전성 비교

7) 임상시험 시행 방법 :

- 임상시험 대상자 : 486명

- 임상시험 기간 : 2년

- 임상시험 디자인 : 이중 눈가림, 무작위 배정, 활성 대조, 평행군 제 3상 임상시험

8) 향후 계획 :

- 본 3상 임상시험을 통해 CT-P44 약물의 오리지널 약물 다잘렉스(Darzalex)에 대한 유효성 및 안전성 결과를 통해 유사성(biosimilarity)를 입증할 예정임.

9) 기타사항 :

- 유럽 임상시험규정 개정으로 2023년 1월 31일부터 유럽 임상 시험계획 신청/승인 절차가 Part1(임상 디자인 및 연구방법에 관한 평가)과 Part2(임상 기관 및 실행에 관한 평가)로 구분되었습니다. 최종적으로 Part2까지 승인 완료되어야 임상 시험의 진행이 가능하며, 해당 공시는 유럽 임상 3상 시험계획 Part1 제출에 해당하는 점 참고 부탁드립니다.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241128800001
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=068270

안녕하십니까 에이비엘바이오입니다.

최근 2거래일 동안 한국투자판트너스(이하 한투파)에서 약 232만주 가량(지분율 4.32%)을 모두 장내에서 소화함으로써,
상장 후 오랜 시간 주가 상승의 부담 요소로 여겨지던 오버행 이슈가 완전히 해소되었음을 전해드립니다.

또한, 이러한 좋은 소식에 대해 오히려 다소 악의적인 루머가 발생하여 불필요한 오해를 키우고 있어, 해당 부분에 대해서도 명확히 말씀 드리고자 합니다.

해당 루머는 1)금일 공시된 ABL501(PD-L1xLAG-3)의 임상데이터는 실패이고 2)이를 한투파에서 미리 알고 매도했다는 내용으로 파악됩니다.

하지만

1)ABL501 임상 발표를 악재로 해석하는 것부터 지나친 억측이기 때문에 악재를 피하고자 매도했다는 논리부터가 성립하지 않으며,
2)이를 한투파가 사전에 파악할 수 있다는 내용은 한투파 뿐만이 아니라 그 어떠한 투자자에게도 가능한 일이 아님을 말씀드립니다.

우선 공시된 사실 위주로 말씀드리겠습니다.

ABL501의 임상 1상 데이터는 공시 규정에 따라 1차 평가 지표인 안전성 데이터를 중심으로 공시하였습니다. Grade 3 이상의 약물 관련 이상사례는 24명 중 1명 (4.17%)에서만 발생하였고, 실험실적 검사에서도 시험대상자의 안전성에 위배될만한 특이사항은 관찰되지 않았습니다.

그렇기에 우선 ABL501의 임상이 실패 했다는 내용부터 악의적인 억측으로 여겨집니다.

또한, ABL501은 당사의 기업가치에 반영되어 있는 핵심 파이프라인이 아니기도 합니다.

ABL501의 경우 임상을 시작했던 2021년 당시와 비교하여 현재 당사가 역량을 집중하고 있는 연구개발 분야와 다소 차이가 있어, 제한된 자원을 효율적으로 활용하기 의해 잠정적으로 후속 연구개발은 중단할 예정입니다.

당사가 현재 역량을 집중하고 있는 분야는 4-1BB 기반의 이중항체 면역항암제(Grabody-T),IGF1R 기반의 BBB 셔틀 플랫폼(Grabody-B) 그리고 이중항체 ADC 이며, ABL501은 이러한 기술이 적용된 파이프라인에 해당되지 않습니다.
이는 그동안 공유드려왔던 다수의 애널리스트 리포트 및 당사의 IR자료를 통해서도 쉽게 확인하 실 수 있는 내용입니다.

아울러, 당사는 한투파를 비롯한 회사 외부 주체에게 지금까지 어떠한 내부정보도 누설한 사실이 없으며, 앞으로도 회사를 믿고 응원해주시는 모든 분들과의 신뢰를 지키기 위해 더욱 철저히 원칙과 규율을 지킬 것을 약속드립니다.

마지막으로
회사의 주가가 상승하고 관심도가 높아짐에 따라 이에 수반되는 루머와 오해들 역시 더욱 많아지겠지만,
저희 에이비엘바이오는 앞으로도 시장과의 긴밀한 소통을 통해 불필요한 오해와 루머는 즉각적으로 해소하고, 회사의 방향과 비전에 대해 명확하게 소통할 수 있도록 최선을 다하겠다는 말씀을 드립니다.

감사합니다.

2024.08.30 17:51:47
기업명: 에이비엘바이오(시가총액: 1조 6,625억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(일반)

대표보고 : 한국투자 글로벌 제약산업 육성 사모투자전문회사/대한민국
보유목적 : 경영권 영향

보고전 : 8.19%
보고후 : 3.88%
보고사유 : 보유주식 장내매도에 따른 지분율 1% 이상 변동

• 한국투자 글로벌제약산업 육성사모투자전문회사
  2024-08-29/장내매도(-)/보통주/ -1,806,522주/처분단가
  2024-08-30/장내매도(-)/보통주/ -517,600주/처분단가

• 한국투자증권(주)
  2024-08-30/장내매수(+)/보통주/ 5,760주/매수단가

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240830002194
주요 지분공시(최근1년) : https://www.awakeplus.co.kr/board/notice/298380
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=298380

DS투자증권 제약/바이오 Analyst 김민정

[제약/바이오] 리가켐바이오-LCB71 질주의 서막을 열다

1. 올해 내 “Registrational Potential 임상” 개시
   - LCB71 파트너사 CStone은 실적발표를 통해 LCB71을 key clinical program으로 선정
   - 주요한 포인트는 (1) pivotal trial 올해 내 개시 및 가까운 시일 내 early-line 림프종 combo-therapy 임상 개시, (2) ‘24~’25년 내 글로벌 파트너십 체결, (3) tumor ROR1 expression 바이오마커 도출
   - 올해 내 registrational 가능성이 있는 임상 1b상을 개시할 예정

2. 이르면 연 내, 늦어도 내년 파트너십 체결 전망
   - CStone은 ‘24~’25년 내 글로벌 파트너십을 체결할 것으로 밝힘
   - 림프종은 매년 신약 출시로 경쟁이 격화되었음에도 현재 1L 내 경쟁은 Roche의 ADC, Polivy 외에는 전무하며 Polivy도 부족한 Mos로 unmet needs가 높음
   - LCB71은 가까운 시일 내 1L 임상1b상을 개시할 에정으로 1L 환자는 전체 림프종 환자 중 약 70%를 차지하는 것으로 추정
   - 자사 ROR1 ADC로 임상에서 아쉬운 결과를 확인한 Merck 및 혈액암 내 포트폴리오 확장을 노리는 Roche 등이 리가켐바이오의 ROR1 ADC, LCB71에 관심을 가질 수 있을 것으로 예상

DS투자증권 리서치 텔레그램 링크 : https://t.me/DSInvResearch

해당 자료의 주요 내용, 1) 임상 진행 관련: The global first-in-human (“FIH”) trial is ongoing in the United States of America (“U.S.”), Australia and China. As of the date of this announcement, the dose has been escalated to the 10th level without observing any dose-limiting…

해당 자료의 주요 내용,

1) 임상 진행 관련: The global first-in-human (“FIH”) trial is ongoing in the United States of America (“U.S.”), Australia and China. As of the date of this announcement, the dose has been escalated to the 10th level without observing any dose-limiting toxicities (“DLTs”) or reaching the maximum tolerated dose (“MTD”).

-> 글로벌 임상 1a상은 진행 중. 지난 ASCO 발표 이후 추가로 용량레벨 10까지 용량 증대됐으나 여전히 DLT, MTD 확인되지 않음

2) 개발 관련: We plan to initiate phase Ib dose-expansion studies with registrational potential in multiple indications for dose optimization by the end of 2024.

-> 다수의 적응증 대상 잠재적 허가 신청 가능성이 있는 임상 1b상을 2024년 말까지 개시할 예정

3) 주요 향후 전망: Presentation of the latest clinical safety and efficacy data at international academic conferences (e.g. ASH in the second half of 2024), initiation of phase 1b trial with registrational potential in 2024, and global business development (“BD”) partnerships expected in 2024 or 2025

-> 글로벌 학회(ex. ASH; 12월)를 통한 최신의 임상 결과 발표 및 잠재적 허가 가능성을 위한 임상 1b상 2024년 말 개시, 글로벌 기술이전 성과 2024~2025년 중 기대

2024.08.19 07:38:00
기업명: 셀트리온(시가총액: 42조 7,966억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (CTP13 SC(짐펜트라) 미국 임상 3상 시험계획 승인 (류마티스 관절염 환자))

제목 : CT-P13 SC(짐펜트라) 미국 임상 3상 시험계획 승인 (류마티스 관절염 환자)

• 주요내용
  ※ 투자유의사항
  임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
  품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
  투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 임상시험 제목 :

- 중등도-중증의 류마티스 관절염 환자 대상의 CT-P13 피하주사(CT-P13 SC)의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 위약 대조, 이중 눈가림, 병렬 그룹, 3상 임상시험

2) 임상시험 단계 :

- 글로벌 제 3상 임상

3) 대상질환명(적응증) :

- 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis, RA)

4) 임상시험 신청일, 승인일 및 승인기관 :

- 신청일 : 2024년 6월 18일 (현지 시간 기준)

- 승인일 : 2024년 8월 17일 (현지 시간 기준)

- 임상시험 승인기관 : 미국 식품의약국(FDA)

5) 임상시험 등록번호 :

- EudraCT number: 2024-510945-32

6) 임상시험 목적 :

- 12주차 ACR20에 따른 임상 반응에 의해 결정된 효능 측면에서 CT P13 SC가 위약보다 우월함을 입증하기 위함.

7) 임상시험 시행 방법 :

- 임상시험 대상자 : 189명

- 임상시험 기간 : 치료기간 52주

- 임상시험 디자인 : 무작위 배정, 위약 대조, 이중 맹검, 병렬 그룹, 3상 임상시점

8) 향후 계획 :

- CT-P13 SC(짐펜트라)는 인플릭시맙 바이오시밀러 램시마IV의 피하주사 제형으로, 환자의 투약 편의성을 높여 보다 많은 치료 기회를 제공하기 위해 개발되었음.

- CT-P13 SC(짐펜트라)는 궤양성 대장염 및 크론병 성인 환자 대상 임상 3상 완료하여 미국 및 유럽 등 여러 국가에서 품목허가 획득하였음. 본 류마티스 관절염 3상 시험을 통해 성인 궤양성 대장염 및 크론병 적응증과 더불어 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대됨.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240819800001
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=068270