💊Что изменилось в законодательстве Беларуси в сфере фармацевтики и здравоохранения?

Ответ знают юристы субпрактики отраслевых проектов и они готовы поделиться новостями. Обзор ключевых изменений за третий квартал 👉 уже доступен для скачивания 

#фармацевтика

*💊 Фармацевтические компании и персональные данные*

Для одного из наших клиентов – крупной фармацевтической компании юристы направления защиты персональных данных REVERA law group подготовили комплексное заключение по отдельным вопросам обработки персональных данных врачей в следующих юрисдикциях:
• Беларусь,
• Таджикистан,
• Азербайджан,
• Грузия,
• Армения,
• Казахстан,
• Молдова,
• Узбекистан,
• Кыргызстан.

В заключении были проанализированы, в частности, следующие вопросы:

📎 необходимость и порядок получения согласия на обработку данных врачей для целей направления рассылки, проведения опросов и маркетинговых исследований;

📎 порядок осуществления трансграничной передачи данных;

📎 наличие требований о локализации данных.

Хотим обратить внимание на особенности, которые характерны для крупных фармацевтических компаний.

Большинство фармкомпаний построены по принципу группы, то есть имеют юридические лица в различных юрисдикциях. Поэтому крайне важно учитывать специфику законодательства о персональных данных каждой из юрисдикции.

❗️Так, например, один из выводов заключения говорит о необходимости компаниям, представленным в разных юрисдикциях, обратить внимание на требование о локализации данных.

Так как оно может быть официально закреплено не во всех юрисдикциях присутствия группы компаний.

В частности, относительно заключения для нашего Клиента, такое требование было закреплено в законодательствах Казахстана, Узбекистана и Таджикистана. То есть в 3-х из 9-ти юрисдикций.

Напомним, что в Беларуси вопрос о локализации обработки чувствительных данных находится на стадии проработки.

#DataProtection #PrivacyLaw #HealthCare

⚡️ С 1 ноября 2024 г. тарифы на прием у врачей будут регулироваться Минздравом

Правительство приняло постановление от 15.08.2024 № 596.

Перечень платных медицинских услуг, тарифы на которые регулируются Минздравом, дополнен приемом (консультацией) врачей-специалистов.

В настоящее время конкретные инструкции и правила формирования тарифов не приняты.

☝️6 сентября 103.BY проводит конференцию "День фармкомпаний и аптечных сетей"

Это отличная возможность пообщаться с текущими и потенциальными партнерами, узнать о новых тенденциях, расширить свои деловые контакты и обменяться опытом с коллегами и экспертами фармотрасли.

Ведущий юрист направления Life Science REVERA Денис Валюкевич раскроет тему "Топ 5 изменений законодательства, которые затронули фармкомпании".

Условия участия, программа и состав спикеров доступны по ссылке.

? Обзор "Ключевые изменения законодательства Беларуси в сфере фармацевтики и здравоохранения во II квартале 2024"

В нем вы найдете:

✅ новости о дистанционной торговле БАДами

✅ подробности о новых правилах регистрации и экспертизы лекарств в ЕАЭС, установлении единых Правил проведения фармацевтических инспекций систем фармаконадзора производителей лекарственных средств

✅ информацию о новых статьях Фармакопеи ЕАЭС

✅ новости о предельных максимальных тарифах на стоматологические услуги и нормах времени и расхода материалов на платные медицинские услуги по стоматологии

✅ информацию о Республиканском формуляре лекарственных средств

✅ и о многом другом!

Скачать обзор можно здесь

? Скорректированы правила регистрации и экспертизы лекарств в ЕАЭС

Совет ЕЭК принял решение от 29.05.2024 № 43, которым изменены правила регистрации и экспертизы лекарств.

Основные изменения коснулись порядка внесения изменений в регистрационное досье, в частности:

? расширен перечень случаев внесения изменений в регистрационное досье в уведомительном порядке (без экспертизы);

? актуализирована административная часть процедуры внесения изменений в регистрационное досье.

Как отмечают в ЕЭК, решение позволит оптимизировать исполнение процедур уполномоченными органами (экспертными организациями) государств ЕАЭС при проведении экспертных работ и оценке регистрационного досье для разных видов изменений в отношении зарегистрированных лекарств.

⏰ Решение вступает в силу с 29.06.2024 и применяется в отношении всех заявлений, поданных с 01.03.2024.

Хороших выходных)

? Обновлен Республиканский формуляр лексредств

Республиканский формуляр ЛС – список ЛС с доказанной эффективностью, допустимой безопасностью, наиболее экономически выгодных при использовании бюджетных средств, выделяемых на здравоохранение.

Напомним, что Республиканский формуляр ЛС пересматривается Минздравом не реже 1 раза в год и используется для формирования и разработки:

✅ перечня основных лексредств

✅ годовых планов госзакупок лексредств

✅ клинических протоколов

✅ методов оказания медпомощи

☝️ Усиление контроля за ценами на лексредства, медуслуги и медизделия

КГК и Правительство утвердили план мероприятий по совершенствованию механизмов ценового регулирования в сфере платных медуслуг, недопущению необоснованного роста цен на лекпрепараты и медизделия.

? Как отмечает КГК, план предполагает:

? корректировку НПА по вопросам установления и применения предельных максимальных тарифов на платные медуслуги, формирования цен на лексредства и изделия медназначения;

? усиление контроля за деятельностью частных организаций здравоохранения и ужесточение лицензионных требований к субъектам хозяйствования, занимающимся медицинской и фармацевтической деятельностью;

? принятие иных мер административного и организационного характера по совершенствованию ценового регулирования и контроля в данной сфере.

Так, Минздрав уже принял ряд постановлений, регулирующих порядок установления и применения тарифов на платные медуслуги:

? постановление от 24.04.2024 № 76, закрепляющее, что тарифы на отдельные платные медуслуги будут регулироваться путем установления предельных максимальных тарифов, предельного норматива рентабельности, предельных максимальных надбавок;

? постановление от 24.04.2024 № 77, устанавливающее предельные максимальные тарифы на стоматологические услуги и услуги по лучевой диагностике при оказании стоматологических услуг.

⏰ Постановления вступают в силу с 01.07.2024.