[Tom's Bio Analysis / Tom Kim]

최근 아스텔라스 제약 분기 실적 발표에서 Claudin 18.2 관련 Zolbetuximab에 대한 업데이트가 있었습니다. 본래 PDUFA 일정이 '24. 1. 12.였는데요. CMO 관련 CRL을 받았었죠.

현재 재제출을 위한 작업 중에 있고, 4~6월 재제출을 목표로 하고 있습니다.
ADC 공부를 하시면서 Claudin 18.2 관련 시장을 함께 보셨던 분들은 참고하시기 바랍니다.

[Update] Zolbetuximab (feat. Claudin 18.2)
https://blog.naver.com/jerry_bio_analysis/223351546503

• 참고: 작년 12월 중순 업로드했던 ADC 글
  ADC (feat. TROP2, Claudin 18.2)
  https://blog.naver.com/jerry_bio_analysis/223294071983

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[Update] Zolbetuximab

* Claudin18.2 관련, Astellas Pharma의 Zolbetuximab에 대한 승인 예상 일정 업데이트입니다.

[Tom's Bio Analysis / Tom Kim]

오랜만에 인사드립니다. 텔레그램 채널 구독자분들, 새해 복 많이 받으시고 연휴 기간 동안 행복한 시간을 보내시기 바랍니다.

최근 글 업로드가 조금 뜸했던 건, 최근 블로그 글들 거의 대부분이 서로이웃용으로 작성되었기 때문입니다. 더 많은 분들께 보다 깊이 있는 컨텐츠를 제공하기 위해 다양한 새로운 시도들을 해보고 있습니다. 어느 정도 안정화되거나 적절한 때라고 판단될 때, 공개하도록 하겠습니다.

아래의 주제는 본래 서로이웃용으로 업로드될 예정이었으나 더 많은 분들이 읽으시면 좋을 것 같다 판단하여 전체공개용으로 업로드합니다. 헬스케어 섹터에 관심이 많으신 분들이라면 아실 만한 Cytokinetics의 Aficamten에 대해 다루었습니다.

Cytokinetics는 올 초 Novartis에 100억 달러 규모의 인수 제안을 받았으나, 결국 무산되었습니다. 이에 대한 스토리(현재 진행 중)와 Aficamten이 어떤 치료제인지, 그리고 헬스케어 투자자로서 꼭 고려해야 할 핵심 사항들로 마무리하였습니다.

Aficamten Review (feat. Cytokinetics)
https://blog.naver.com/jerry_bio_analysis/223349387590

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Aficamten Review (feat. Cytokinetics)

* 개별 기업 분석인 동시에 심혈관계 질환 스터디 개괄입니다.

2024.01.15 17:18:36 기업명: 레고켐바이오(시가총액: 1조 5,410억) 보고서명: 최대주주변경을수반하는주식양수도계약체결 * 양도인 김용주외 1인(최대주주 등) * 양수인 Pan Orion Corp. Limited(변경후 최대주주)/Hong Kong - 주요주주 : (주)오리온 - 주요사업 : 지주회사 * 변경 후 최대주주 Pan Orion Corp. Limited - 계약금액 : 787억 - 예상지분 : 25.73% 계약일자 :…

2024.01.15 17:18:36
기업명: 레고켐바이오(시가총액: 1조 5,410억)
보고서명: 최대주주변경을수반하는주식양수도계약체결

• 양도인
  김용주외 1인(최대주주 등)

• 양수인
  Pan Orion Corp. Limited(변경후 최대주주)/Hong Kong
  - 주요주주 : (주)오리온
  - 주요사업 : 지주회사

• 변경 후 최대주주
  Pan Orion Corp. Limited
  - 계약금액 : 787억
  - 예상지분 : 25.73%

계약일자 : 2024-01-15
변경예정 : 2024-03-29

• 대금 지급일정 및 조건
  당사의 최대주주인 김용주외 1인은 ㈜레고켐 바이오사이언스의 주식을 Pan Orion Corp. Limited에 양도하는 '주식 양수도 계약'을 아래와 같이 체결하였습니다.

• 계약체결일 : 2024년 1월 15일

• 계약내용

(1) 총 양수도금액 : 78,660,400,000원

(2) 계약당사자

가. 양도인 : 김용주(1,200,000주), 박세진(200,000주)

나. 양수인 : Pan Orion Corp. Limited

(3) 대금지급일정

가. 계약금 : 총금액 78,660,400,000원(2024년 3월 29일 일괄지급)

1. 경영권 이전에 관한 사항

(1)계약 이후에도 경영권 변경없이 양도인들의 경영은 지속됨.

(2)양수인은 향후 개최될 정기주주총회에서 양수인이 지정하는 이사와 감사를 선임하여 경영에 참여할 예정.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240115900750
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=141080

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[Tom’s Bio Analysis / Tom Kim]

<<한 해를 마무리하며>>

텔레그램 채널에는 오랜만에 글을 작성합니다.

아시는 분들은 이미 아셨겠지만 블로그에는 조용히 글을 업로드하고 있었고요. 운영 방식에 약간의 변화를 주기도 하였습니다.

개인적으로 올 한 해는 정말 많은 것들을 배우고 느꼈던 해였습니다. 내년에도 항상 발전하고 성장하기 위해 부단히 노력하겠습니다. 또, 내년 연말 즈음해서도 오늘과 같은 감정을 느낄 수 있으리라 믿습니다.

항상 꾸준히 제 글을 읽어주시는 분들께 감사의 말씀 드립니다.

2024년 행복한 한 해가 되시길 바랍니다.

12월 중순에 업로드한 ADC 글과, 금일 낮 업로드한 AI x 신약개발에 관한 글을 첨부하며 마치겠습니다.

ADC (feat. TROP2, Claudin 18.2)
https://blog.naver.com/jerry_bio_analysis/223294071983

AI x 신약개발
https://blog.naver.com/jerry_bio_analysis/223308262047

https://t.me/tom_bio

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ADC (feat. TROP2, Claudin 18.2)

* ADC의 여러 타겟들 중, TROP2와 Claudin 18.2에 대한 보다 더 깊은 이해를 위한 글. ADC 기업들 간 경쟁력 비교 기준을 스스로 설정하기 위한 관점에서 도움이 될 것으로 예상.

(코스닥)이오플로우 - 주권매매거래정지해제 (상장적격성 실질심사 대상 제외 결정) http://dart.fss.or.kr/api/link.jsp?rcpNo=20231115900593
2023-11-15

#이오플로우

[Tom’s Bio Analysis / Tom Kim]

우선, 제 글을 잘 보고 있다고 말씀해주시는 분들, 그리고 응원해주시는 분들께 감사하다는 말씀 먼저 드리고 시작하겠습니다.

이번 ESMO 2023에서 MARIPOSA(M1)과 MARIPOSA-2(M2)에 대한 평가는 극명하게 갈렸습니다. 같은 결과를 본 것이 맞나 싶을 정도였습니다.

현재 렉라자 병용요법 및 렉라자 단독요법에 대한 회의적인 시각이 다수인 상황입니다. 임상 결과가 나온 이후, 저의 뷰는 전혀 달라진 바가 없습니다.

블로그와 텔레그램 업로드가 조용한 기간 동안, 저는 M1과 M2에 대한 분석 글을 정리 중에 있었습니다. 다만, 그 글을 이해하기 전에 1) 현재 퍼져 있는 수많은 잘못된 논리와 오해들을 바로 잡는 것이 최우선 과제이고, 2) 분석글을 이해하기 위해 필요한 필수 배경지식(단순히 명제의 나열로 설명하는 배경지식이 아니라, 논리적으로 명확히 이해되도록) 글을 작성하는 것이 순차적으로 선행되어야 한다고 판단했습니다. 또한, 이후에도 꾸준히 업데이트 드릴 예정이니 걱정하지 않으셔도 됩니다.

더불어 ESMO 학회 이후에 다른 제약&바이오 종목에 대해서도 다룰 예정이라고 말씀드렸습니다. 렉라자(레이저티닙)에 대해 꾸준히 업데이트 드리는 한편, 다른 이슈들도 종종 다루겠습니다.

궁금한 게 있으신 분들은 언제든지 [email protected]으로 메일 주셔도 되고, 블로그 댓글로 질문 남겨주셔도 됩니다.

다시 한 번 저를 응원해주시는 많은 분들께 진심으로 감사드립니다.

[Tom’s Bio Analysis / Tom Kim] 왼쪽 F2 화학병용요법은 타그리소 단독요법의 장기생존기간 그래프를 아래로 뚫고 내려갑니다. 심한 고도 부작용이 장기적으로 수명에 악영향을 끼쳤기 때문입니다. F2의 OS HR은 점점 악화될 확률이 크다고 생각합니다. 이것이 제가 수명 단축이 되는 F2 화학병용요법을 비교대상에서 제외시켜야 한다고 한 이유입니다.

반면, 오른쪽 M1 렉라자 병용요법은 두 추세가 계속 벌어지면서 타그리소 단독요법 위에 있습니다. 시간이 지날수록 그 차이는 더 커질 것입니다. 동시에, OS HR도 개선되겠지요.

M1 부작용이 실제로 문제가 되는 사안이라면 장기생존기간에서 이점이 없어야 하는데, 초중기 데이터임에도 추세가 벌어지고 있습니다. 이것은 뒤로 갈수록 이 차이가 더 커질 것이라는 점을 암시합니다.

[Tom’s Bio Analysis / Tom Kim]

MARIPOSA(M1) 성공 및 우위 입증 ①: 렉라자 단독요법이 타그리소 단독요법을 이겼다(feat. 단독요법 전체 통계 분석)

1. 우리의 진짜 핵심은 렉라자가 단독으로 타그리소를 이길 수 있는지 여부였음. 그런데, 오늘 렉라자 단독요법이 그 우위를 입증하였음. 임상의 진행 시기, 같은 조건, 같은 환경 내에서 직접 1 대 1비교 우위를 입증하였으므로, 어떠한 반박도 불가능함.

특히, 더욱 속 시원한 것은 mPFS 렉라자 단독 18.5개월 vs 타그리소 단독 16.6개월 (+11.5% 우위).

☆효능 렉라자 승

1. 장기생존기간(mOS) 분석도 우위임. 안전성도 우위임.

mOS 역시 트렌드가 렉라자가 타그리소를 앞섰음. 그 이유는 아래의 부작용 분석 내용을 참고하면 될 것.

☆장기생존기간 렉라자 승

1. 부작용 (심장과 폐 부작용 비율이 타그리소가 더 큼)

(비 가역적 부작용: 증상 발현 시, 적절한 조치를 취하더라도 영구 누적 손상이 발생하는 부작용. 환자의 수명에 직접적인 악영향을 줌. 가령, 증상이 매우 극심해 약물 투여를 중단해도 원 상태로 회복 불가능.)

렉라자는 가장 빈도수 높은 부작용 종류가 감각 이상. 그러나, 이것은 가역적 부작용으로 환자의 수명에 악영향을 끼치지 않음.

반면, 타그리소의 심장독성 부작용은 비가역적 중요 장기 부작용으로 영구 누적 손상을 입히는 부작용이 상대적으로 더 큼.

☆부작용 렉라자 승

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