새로운 시대가 왔다.

(코스닥)휴젤 - 투자판단관련주요경영사항 (보툴렉스(Botulax, 수출명 Letybo) 50유닛,100유닛의 미국 품목허가 획득) http://dart.fss.or.kr/api/link.jsp?rcpNo=20240304900008
2024-03-04

2024.02.26 14:47:48
기업명: 메디톡스(시가총액: 1조 2,904억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (비동물성 액상형 보툴리눔톡신제제, 일부 자료 미비로 미국 FDA 품목 허가 신청(BLA) 거절)

제목 : 비동물성 액상형 보툴리눔톡신제제, 일부 자료 미비로 미국 FDA 품목 허가 신청(BLA) 거절

• 주요내용
  ※ 투자유의사항
  임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다.
  품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
  투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 품목명:
비동물성 액상형 보툴리눔톡신 제제(MT10109L)

2) 적응증:
중등증 및 중증 미간주름과 외안각주름(눈가주름) 개선

3) 의견내용
- 일자: 2024년 02월 24일(토)
- 기관: 미국 식품의약국(FDA)
- 의견내용: 비동물성 액상형 보툴리눔톡신 제제(MT10109L)에 대한 품목허가 심사 거절

4) 거절 사유:

비동물성 액상형 보툴리눔톡신 제제(MT10109L)와 관련된 특정 검증 시험 보고서 미비

5) 향후 계획:
당사는 미국 식품의약국(FDA)과 해당 사항을 논의하기 위하여 협의를 진행할 예정입니다. 협의 사항을 보완하여 신청서를 다시 제출할 계획이며, 관련사항이 확정되는대로 재공시 할 예정입니다.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240226900393
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=086900

2024.02.14 08:49:29
기업명: 네오위즈(시가총액: 5,784억)
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)

매출액 : 1,095억(예상치 : 1,147억)
영업익 : 151억(예상치 : 236억)
순이익 : 37억(예상치 : 134억)

최근 실적 추이
2023.4Q 1,095억/ 151억/ 37억
2023.3Q 1,175억/ 202억/ 182억
2023.2Q 701억/ -49억/ 224억
2023.1Q 685억/ 13억/ 31억
2022.4Q 728억/ -28억/ -281억

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240214900075
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=095660