여자친구에게 오늘은 드디어 커피한잔 사줄수있겠네요

한 10,000분 보냅시다 각종 지인,카페,단톡 에 소개하는걸로

☆가정의달 기념☆으로 구독자분들과 소통하고자 투자아이디어 공모전 하겟읍니다..

1. 신규진입 가정
2. 롱숏 무관하게
   좋게보는 섹터 & 종목 등 @iloveoovv로 보내주시면 참가자 모두에게 스벅 아메리카노 쏘겟읍니다.

금일 오후 6까지 받고 자정 전에 결과 발표하겠읍니다.

2024.05.09 14:07:46
기업명: 디앤디파마텍(시가총액: 3,895억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청) (대사이상지방간염 (MASH) 치료제 DD01의 제2상 미국 FDA 임상시험 계획 승인신청)

• 임상명칭 : 과체중/비만을 동반한 대사이상지방간질환 (MASLD)/대사이상지방간염 (MASH) 환자를 대상으로 48주요법 기간동안 투여하는 DD01의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제2상, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약대조, 평행군 임상시험
• 대상질환 : 대사이상지방간염 (MASH)

• 임상단계 : 미국 FDA 임상시험 제2상

• 승인기관 : 미국 식품의약국(FDA)

• 임상국가 : 미국

• 시험목적 : 과체중/비만을 동반한 대사이상지방간질환 (MASLD)/대사이상지방간염 (MASH) 환자에서 DD01의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구로, 1차 목적은 위약군 대비 투여군의 간내 지방함량의 감소 비율을 MRI-PDFF 방법으로 측정하여 DD01의 약력학 평가를 진행하는 것이며, 그 외에 간조직 생검을 포함한 약력학 및 안전성/내약성 등 추가적인 평가를 목적으로 함

• 임상방법 : DD01의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하는 제2상, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약대조, 평행군 임상시험으로 68명 내외의 환자를 DD01군과 위약군으로 약 34명씩 1:1 무작위 배정하고 48주동안 1주 1회 DD01 또는 위약을 피하주사로 투여하면서 유효성, 안전성 및 내약성 평가

• 기타투자판단 관련사항

- 상기 사실확인일은 미국시간으로는 5월 8일, 한국 시간으로는 5월 9일 신청 후 FDA eCTD 시스템에 접수 완료된 사실을 대리인인 자회사 Neuraly, Inc.로부터 확인받은 날짜입니다.
- 상기 시험설계, 대상자 수 및 시험기관 등은 추후 임상시험 진행 상황에 따라 변동될 수 있습니다.
- 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다.
- 본 공시 내용은 향 후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240509900220
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=347850

장 못보고 있다가 이제 보니 바이오 맞으면서 디앤디파마텍도 덩달아 밀리는거같은데
파트너사인 METSERA도 당연히 중요하지만 개인적으로 보기에는 GLP-1 시장의 개화와 경구화기술이 가장 큰 포인트 같습니다.
GLP-1 시장 개화하는중인데 후발주자들이 빠르게 따라가기위해서는 포인트가 필요한상황에서 디앤디는 경구화 기술인 오라링크로 이를 빠르게 따라가려는것 같습니다.
혹시나 탐방가시거나 스터디해보실분들은 이부분 위주로 해서 한번 보시면 좋을것 같습니다.
저녁에 시간되면 블로그 IR자료랑 같이해서 올려놓겠읍니다

디앤디파마텍
내용이 여기 적기는 너무 길어서 블로그에 추가로 설명해두도록 하겠습니다.

[결론]
- 이번 바이오 랠리는 GLP-1을 메인으로 방사성 의약품 정도가 추가로 가는 랠리 아닐까 생각
- 디앤디파마텍은 두가지 다 하는 회사
- GLP-1 시장이 본격 개화하고있고, 여기에 특화된 국내 바이오텍은 디앤디파마텍.
-경구화 시킬 수 있는 기술이 강점.
- METSERA가 디앤디파마텍의 대사성질환 물질들을 다 가져가는걸 보면 기술력 인정받는중

[파킨슨 관련 시장 오해]
- 23년 1분기 사업구조 변화가 생김. 파킨슨 임상 만족할만한 데이터 얻지 못하고 NASH는 만족할만한 데이터 나옴. 전임상하던 경구용 비만치료제는 METSERA와 기술이전 되면서 중요도 높아지게 된것
- 세 물질 모두 GLP-1 펩타이드 베이스를 둔 물질임.
- 디앤디파마텍은 GLP-1 펩타이드 의약품 개발에 특화된 것이지 개별적응증별로 하는게 아니라 최초로 임상진행한게 파킨슨이었던것.
- 노보노도 알츠하이머 임상 3상 진행중일정도로 GLP-1 적응증 확대 되고있는 추세
- GLP-1이 항상 핵심이었고 어떤 기전을 가지고 어떤 적응증으로 임상 행하냐 순서가 다른것.

[GLP-1 포트폴리오]
- DD01 : 지방간 빠르게 감소시켜주는 유효성 1상에서 확인.
- 경구용비만치료제 : 작년 METSERA 미국바이오텍과 기술이전 완료되어서 협업중.
- 공모자금 DD01 임상 2상 들어가기 위한 목적.

[GLP-1시장 추격전략]
- 경구화로 승부 보는중
- 현재 펩타이드 의약품 중 경구용 허가받은건 노보노 리벨서스 밖에 없음.
- 펩타이드 약물 흡수가 잘 되게하는 경구화 기술인 오라링크활용 예정

[다중작용제]
- 우리는 DD01 이중작용제. GLP-1/GCG
- DD03는 삼중작용제. 릴리의 레타트루타이드처럼 삼중작용제. DD03 경구용.
- 저분자 화합물로는 다중작용제 설계가 안됨. 안전성 입증된 펩타이드 이용한 다중작용제로 경구화 만드는중.
- 릴리 매출이 적음에도 노보노보다 시총높은이유가 다중작용제라 감량이 더 많이 되기 때문

[대사성질환 GLP-1계열 포트폴리오]
- DD02S : 비만 적응증/경구제형/GLP-1/24년 3Q 1상 예정/METSERA에 LO
- DD03 : 비만 적응증/경구제형/GLP-1,GCG,GIP 삼중 작용제/25년 1상 예정/METSERA에 LO
- DD01 : NASH 적응증/주사제형/GLP-1,GCG 이중 작용제/24년 상반기 2상예정/ 중국권리 SALUBRIS에 LO

[METSERA]
- 경구용 비만치료제 위해 4,000억 투자받음.
- 우리제품 6개 임상목표로 개발진행중.
- 좋은 파트너인 이유가 투자자들이 만든 회사라 빠르게 임상해서 좋은결과 보여서 IPO나 M&A 해서 엑시트 해야하는 회사라 우리 제품 임상개발 서두르는중.
- 작년 4월 계약할때 3개제품 업프론트 천만불 기술이전 계약 맺음.
- 올 3월 DD07 DD14 DD15 추가해서 총 계약금 8억불까지 늘어났음.
- 공동 R&D 콜라보레이션 계약 추가맺음. 이 계약과 별도로 6개 품목에대해서 METSERA가 모든 비용을 댐 실험비 재료비 등 우리 인건비에 대해서 3년에 260억 정도 받게됨.
- 작년 8개월간 50억 수취. 현재 분기당 20억정도 받는중.
- 협업 지속중. 순차적으로 올 하반기부터 내년 상반기 임상 들어가면 추가마일스톤 수취 예정

[DD01-NASH치료제]
- 1상은 보통 건강한 성인을 대상으로 진행해서 안전성만 보는데 우리는 FDA와 협의하에 지방간을 가진 환자들 대상으로 1상 진행. 1상이라 4주간의 반복투여만 진행함.
- 간내 지방함량 4주만에 빠른 효과 확인함.
- 고용량군에서 대부분의 환자가 30%이상 지방간 감소함. 평균적으로도 많이 빠지고 편차도 적었음.
- 이번 공모자금으로 미국임상 48주 진행할 계획.
- 중국권한 넘김. 중국파트너사는 비만적응증도 한다고 함.

[자회사]
- VALTED SEQ : 뷰노나 루닛은 영상자료로 하는데 우리는 퇴행성 뇌조직 샘플을 단일세포로 시퀀싱 풀어서 데이터 모으는중. 루닛이 요즘 암 많이하는게 암세포는 구하기 쉬움. 뇌조직 샘플은 사후기증하지않으면 확보가 안됨. 존스홉킨스에 우리가 유일하게 접근해서 데이터 모으는중.
- Z-ALPHA : 방사선 치료제. ZENTERA가 우리에게 제안하길 방사선치료제 물질 현물출자하면 임상비용 대기로 해서 Z-ALPHA JV 설립. 후보물질 3개 넘기고 지분40% ZENTERA는2500만불 지불하며 지분 60%. 올해 임상 들어감.

다음주 디앤디파마텍 탐방갔다와보겠습니다.
경구용 비만약 먹고 SELF 임상후기 올리고싶지만 참겠습니다.

채널주인장이랑 비슷하게생겼네

5월이 풀이라하셔서 퓨쳐켐탐방은 못가보겠네요 가시는분있으면 꼽사리점 붙악...

퓨쳐켐 시총 2800억..

https://www.pharmnews.com/news/articleView.html?idxno=242981

팜뉴스

퓨쳐켐, 유사기업 대비 저평가...기술이전 막바지 단계

한양증권은 22일 퓨쳐켐에 대해 방사성 의약품 유사기업 대비 기업가치가 저평가됐다고 분석했다. 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다.오병용 한양증권 연구원은 \"최근 글로벌 의약품 시장에서 방사성 ...